Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vaccine Therapy and Imatinib Mesylate in Treating Patients With Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukemia

26 октября 2020 г. обновлено: Martha Wadleigh, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Vaccination for CML Patients With Persistent Disease on Imatinib Mesylate

RATIONALE: Vaccines made from gene-modified cancer cells may help the body build an effective immune response to kill cancer cells. Imatinib mesylate may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving vaccine therapy together with imatinib mesylate may be an effective treatment for chronic myelogenous leukemia.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of vaccine therapy when given together with imatinib mesylate in treating patients with chronic phase chronic myelogenous leukemia.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose of GM-K562 cell vaccine when administered with imatinib mesylate in patients with persistent chronic phase chronic myelogenous leukemia in first hematologic response.
  • Determine the safety and toxic effects of GM-K562 cell vaccination in these patients.

Secondary

  • Determine the disease response by serial BCR-ABL quantitative polymerase chain reaction measurements in patients treated with this regimen.
  • Determine the development of tumor immunity in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of GM-K562.

Patients continue to receive oral imatinib mesylate at the same stable dose as before study entry. Patients receive GM-K562 subcutaneously on days 1, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113, and 141 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 10 patients receive escalating doses of GM-K562 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 3 of 10 patients experience dose-limiting toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 20 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of chronic myelogenous leukemia

    • Chronic phase disease
    • Philadelphia chromosome positive disease
  • Disease in first complete hematologic response, defined by all of the following:

    • Complete normalization of peripheral blood counts with WBC < 10,000/mm^3
    • Platelet count < 450,000/mm^3
    • No immature cells (e.g., myelocytes, metamyelocytes, or blasts) in the peripheral blood
  • Persistent molecular evidence of disease

    • Detectable BCR-ABL transcript by quantitative polymerase chain reaction
    • Less than 2 log reduction in peripheral blood or bone marrow BCR-ABL transcripts levels compared to a standardized baseline
  • Must have received imatinib mesylate for > 1 year of which the last 3 months were at stable dose ≥ 300 mg/day

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Negative pregnancy test
  • No known HIV
  • ALT or AST ≤ 3 times upper limit of normal
  • Oxygen saturation ≥ 93% at room air
  • No history of recent acute myocardial infarction
  • No history of unstable angina
  • No pulmonary decomposition requiring hospitalization within the past 3 months
  • No concurrent and/or uncontrolled psychiatric or medical condition that would preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior allogeneic stem cell transplantation
  • At least 2 months since other prior experimental therapy
  • At least 6 months since prior participation in another vaccine study
  • No concurrent systemic immunosuppressive medication

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety and Toxicity
Временное ограничение: 3 years
To assess the safety and toxicity of GM-K462 vaccination in CP CML patients who have acheived a complete hematologic response to imatinib.
3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Disease Response
Временное ограничение: 3 years
To assess disease response after GM-K562 vaccination by serial BCR-ABL Q-PCR measurements
3 years
Tumor immunity
Временное ограничение: 3 years
To characterize the development of tumor immunity in response to vaccination with GM-K562 cells
3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться