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Vaccine Therapy and Imatinib Mesylate in Treating Patients With Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukemia

26 de outubro de 2020 atualizado por: Martha Wadleigh, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Vaccination for CML Patients With Persistent Disease on Imatinib Mesylate

RATIONALE: Vaccines made from gene-modified cancer cells may help the body build an effective immune response to kill cancer cells. Imatinib mesylate may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving vaccine therapy together with imatinib mesylate may be an effective treatment for chronic myelogenous leukemia.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of vaccine therapy when given together with imatinib mesylate in treating patients with chronic phase chronic myelogenous leukemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose of GM-K562 cell vaccine when administered with imatinib mesylate in patients with persistent chronic phase chronic myelogenous leukemia in first hematologic response.
  • Determine the safety and toxic effects of GM-K562 cell vaccination in these patients.

Secondary

  • Determine the disease response by serial BCR-ABL quantitative polymerase chain reaction measurements in patients treated with this regimen.
  • Determine the development of tumor immunity in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of GM-K562.

Patients continue to receive oral imatinib mesylate at the same stable dose as before study entry. Patients receive GM-K562 subcutaneously on days 1, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113, and 141 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 10 patients receive escalating doses of GM-K562 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 3 of 10 patients experience dose-limiting toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 20 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of chronic myelogenous leukemia

    • Chronic phase disease
    • Philadelphia chromosome positive disease

  • Disease in first complete hematologic response, defined by all of the following:

    • Complete normalization of peripheral blood counts with WBC < 10,000/mm^3
    • Platelet count < 450,000/mm^3
    • No immature cells (e.g., myelocytes, metamyelocytes, or blasts) in the peripheral blood

  • Persistent molecular evidence of disease

    • Detectable BCR-ABL transcript by quantitative polymerase chain reaction
    • Less than 2 log reduction in peripheral blood or bone marrow BCR-ABL transcripts levels compared to a standardized baseline
  • Must have received imatinib mesylate for > 1 year of which the last 3 months were at stable dose ≥ 300 mg/day

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Negative pregnancy test
  • No known HIV
  • ALT or AST ≤ 3 times upper limit of normal
  • Oxygen saturation ≥ 93% at room air
  • No history of recent acute myocardial infarction
  • No history of unstable angina
  • No pulmonary decomposition requiring hospitalization within the past 3 months
  • No concurrent and/or uncontrolled psychiatric or medical condition that would preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior allogeneic stem cell transplantation
  • At least 2 months since other prior experimental therapy
  • At least 6 months since prior participation in another vaccine study
  • No concurrent systemic immunosuppressive medication

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety and Toxicity
Prazo: 3 years
To assess the safety and toxicity of GM-K462 vaccination in CP CML patients who have acheived a complete hematologic response to imatinib.
3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disease Response
Prazo: 3 years
To assess disease response after GM-K562 vaccination by serial BCR-ABL Q-PCR measurements
3 years
Tumor immunity
Prazo: 3 years
To characterize the development of tumor immunity in response to vaccination with GM-K562 cells
3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04-126
  • P30CA006516 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R21CA115043 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000456445 (Identificador de registro: NCI PDQ)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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