Safety and Immunogenicity of a Inactivated Influenza Vaccine When Administered to Non Elderly Adults and Elderly Subjects.
13 septembre 2006 mis à jour par: Novartis
A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated, Influenza Vaccine, Formulation 2005-2006, When Administered to Non-Elderly Adult and Elderly Subjects
The purpose of this study is to evaluate safety and immunogenicity of a single intramuscular (IM) injection of a Surface Antigen, Inactivated, Influenza Vaccine, Formulation 2005-2006, when Administered to Non-Elderly Adults and Elderly Subjects
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chieti, Italie, 66100
- G. d'Annunzio University
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Lanciano, Italie
- Office of Hygiene and Public Health, ASL Lanciano
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- subjects 18 years of age or older
Exclusion Criteria:
- Any serious disease such as: cancer, autoimmune disease, advanced arteriosclerotic disease or complicated diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that requires oxygen therapy, acute or progressive hepatic disease, acute or progressive renal disease, congestive heart failure
- hypersensitivity to eggs, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or polymyxin or any other component of the vaccine
- history of neurological symptoms or signs, or anaphylactic shock following administration of any vaccine
- known or suspected (or high risk of developing) impairment/alteration of immune function
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Critères du CHMP pour l'évaluation des vaccins contre la grippe, par exemple la séroprotection, les GMR et le taux de séroconversion au jour 21 suivant la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Nombre et pourcentage de sujets ayant au moins une réaction locale entre le jour 0 et le jour 3 après l'injection du vaccin.
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Nombre et pourcentage de sujets présentant au moins une réaction systémique entre le jour 0 et le jour 3 après l'injection du vaccin.
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Nombre et pourcentage de sujets avec au moins un événement indésirable entre le jour 0 et la visite de fin d'étude (jour 21, fenêtre : 20-24).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2006
Première publication (Estimation)
21 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 septembre 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2006
Dernière vérification
1 septembre 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V71P3S
- Eudract number: 2005-000622-23
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