Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Immunogenicity of a Inactivated Influenza Vaccine When Administered to Non Elderly Adults and Elderly Subjects.

13. september 2006 oppdatert av: Novartis

A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated, Influenza Vaccine, Formulation 2005-2006, When Administered to Non-Elderly Adult and Elderly Subjects

The purpose of this study is to evaluate safety and immunogenicity of a single intramuscular (IM) injection of a Surface Antigen, Inactivated, Influenza Vaccine, Formulation 2005-2006, when Administered to Non-Elderly Adults and Elderly Subjects

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Influensa sykdom

Intervensjon / Behandling

Biologisk: influenza vaccine

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Chieti, Italia, 66100
    - G. d'Annunzio University
  - Lanciano, Italia
    - Office of Hygiene and Public Health, ASL Lanciano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

subjects 18 years of age or older

Exclusion Criteria:

Any serious disease such as: cancer, autoimmune disease, advanced arteriosclerotic disease or complicated diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that requires oxygen therapy, acute or progressive hepatic disease, acute or progressive renal disease, congestive heart failure
hypersensitivity to eggs, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or polymyxin or any other component of the vaccine
history of neurological symptoms or signs, or anaphylactic shock following administration of any vaccine
known or suspected (or high risk of developing) impairment/alteration of immune function

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
CHMP-kriterier for evaluering av influensavaksiner, f.eks. serobeskyttelse, GMR og serokonversjonsrate på dag 21 etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antall og prosentandel av personer med minst én lokal reaksjon mellom dag 0 og dag 3 etter vaksineinjeksjon.
Antall og prosentandel av personer med minst én systemisk reaksjon mellom dag 0 og dag 3 etter vaksineinjeksjon.
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med minst én uønsket hendelse mellom dag 0 og studieavslutningsbesøket (dag 21, vindu: 20-24).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Samarbeidspartnere

Novartis Vaccines

Etterforskere

Studiestol: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene