Safety and Immunogenicity of a Inactivated Influenza Vaccine When Administered to Non Elderly Adults and Elderly Subjects.
13 de septiembre de 2006 actualizado por: Novartis
A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated, Influenza Vaccine, Formulation 2005-2006, When Administered to Non-Elderly Adult and Elderly Subjects
The purpose of this study is to evaluate safety and immunogenicity of a single intramuscular (IM) injection of a Surface Antigen, Inactivated, Influenza Vaccine, Formulation 2005-2006, when Administered to Non-Elderly Adults and Elderly Subjects
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chieti, Italia, 66100
- G. d'Annunzio University
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Lanciano, Italia
- Office of Hygiene and Public Health, ASL Lanciano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- subjects 18 years of age or older
Exclusion Criteria:
- Any serious disease such as: cancer, autoimmune disease, advanced arteriosclerotic disease or complicated diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that requires oxygen therapy, acute or progressive hepatic disease, acute or progressive renal disease, congestive heart failure
- hypersensitivity to eggs, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or polymyxin or any other component of the vaccine
- history of neurological symptoms or signs, or anaphylactic shock following administration of any vaccine
- known or suspected (or high risk of developing) impairment/alteration of immune function
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Criterios del CHMP para la evaluación de las vacunas contra la gripe, p. ej., seroprotección, GMR y tasa de seroconversión el día 21 después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Número y porcentaje de sujetos con al menos una reacción local entre el Día 0 y el Día 3 después de la inyección de la vacuna.
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Número y porcentaje de sujetos con al menos una reacción sistémica entre el Día 0 y el Día 3 después de la inyección de la vacuna.
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Número y porcentaje de sujetos con al menos un evento adverso entre el Día 0 y la visita de finalización del estudio (Día 21, ventana: 20-24).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2006
Última verificación
1 de septiembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V71P3S
- Eudract number: 2005-000622-23
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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