Safety and Immunogenicity of a Inactivated Influenza Vaccine When Administered to Non Elderly Adults and Elderly Subjects.
2006. szeptember 13. frissítette: Novartis
A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated, Influenza Vaccine, Formulation 2005-2006, When Administered to Non-Elderly Adult and Elderly Subjects
The purpose of this study is to evaluate safety and immunogenicity of a single intramuscular (IM) injection of a Surface Antigen, Inactivated, Influenza Vaccine, Formulation 2005-2006, when Administered to Non-Elderly Adults and Elderly Subjects
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chieti, Olaszország, 66100
- G. d'Annunzio University
-
Lanciano, Olaszország
- Office of Hygiene and Public Health, ASL Lanciano
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- subjects 18 years of age or older
Exclusion Criteria:
- Any serious disease such as: cancer, autoimmune disease, advanced arteriosclerotic disease or complicated diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that requires oxygen therapy, acute or progressive hepatic disease, acute or progressive renal disease, congestive heart failure
- hypersensitivity to eggs, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or polymyxin or any other component of the vaccine
- history of neurological symptoms or signs, or anaphylactic shock following administration of any vaccine
- known or suspected (or high risk of developing) impairment/alteration of immune function
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
CHMP-kritériumok az influenza elleni vakcinák értékeléséhez, pl. a szeroprotekció, a GMR és a szerokonverziós arány a vakcinázást követő 21. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a vakcina beadása után legalább egy helyi reakció jelentkezett a 0. és a 3. nap között.
|
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a vakcina beadása után legalább egy szisztémás reakció jelentkezett a 0. és a 3. nap között.
|
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény fordult elő a 0. nap és a vizsgálatot befejező látogatás között (21. nap, ablak: 20-24).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 19.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2006. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2006. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V71P3S
- Eudract number: 2005-000622-23
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .