- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00317954
Spironolactone dans la néphropathie diabétique
21 avril 2006 mis à jour par: Steno Diabetes Center Copenhagen
Le but de l'étude était d'évaluer l'effet rénoprotecteur (i.e.
albuminurie et effet hypotenseur) de spironolactone 25 mg o.d. chez les patients diabétiques de type 1 et de type 2 présentant une albuminurie malgré un traitement antihypertenseur recommandé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
48
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Gentofte, Danemark, 2820
- Steno Diabetes center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré
- Néphropathie diabétique
- Débit de filtration glomérulaire > 30 ml/min/1,73 m2
- Tension artérielle > 130/80 mm Hg
Critère d'exclusion:
- Potentiel de procréer
- Plasma-potassium > 4,5 mmol/l
- Allaitement maternel
- Abus d'alcool ou de drogues
- Maladie rénale non diabétique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Modifications de l'albuminurie
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Changements de la pression artérielle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Modifications du taux de filtration glomérulaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hans-Henrik Parving, MD,DMSc,Prof, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Chercheur principal: Katrine J Schjoedt, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schjoedt KJ, Rossing K, Juhl TR, Boomsma F, Rossing P, Tarnow L, Parving HH. Beneficial impact of spironolactone in diabetic nephropathy. Kidney Int. 2005 Dec;68(6):2829-36. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00756.x.
- Rossing K, Schjoedt KJ, Smidt UM, Boomsma F, Parving HH. Beneficial effects of adding spironolactone to recommended antihypertensive treatment in diabetic nephropathy: a randomized, double-masked, cross-over study. Diabetes Care. 2005 Sep;28(9):2106-12. doi: 10.2337/diacare.28.9.2106.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2003
Achèvement de l'étude
1 juillet 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2006
Première publication (Estimation)
25 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2006
Dernière vérification
1 août 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies rénales
- Néphropathies diabétiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Spironolactone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2612-2233
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