Phase II Study of Pandemic Influenza Vaccine
17 juillet 2016 mis à jour par: Seqirus
A Double-Blind, Randomised, Multi-Centre Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Immunogenicity and Lot to Lot Consistency of Two Formulations of CSL Limited's Inactivated Prototype Pandemic Influenza Vaccine in a Healthy Adult Population (≤18 Years to ≥64 Years of Age).
The World Health Organisation has warned that an influenza pandemic is inevitable.
The avian influenza H5N1 virus strain is the leading candidate to cause the next influenza pandemic.
This study will test the safety and immunogenicity of a H5N1 Pandemic Influenza Vaccine in healthy adults.
The Study will also assess Lot to Lot consistency of the Pandemic Influenza Vaccine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
400
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie
- CMAX, a division of IDT Australia
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3052
- Murdoch Childrens Research Institute
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie
- Princess Margaret Hospital for Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy Adults
Exclusion Criteria:
- Previous vaccination with an influenza Vaccine containing the H5N1 strain
- History of clinically significant medical conditions
- History of Guillian-Barre Syndrome or active Neurological disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Safety and Immunogenicity
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Lot to Lot Consistency
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Richmond, Dr, Princess Margaret Hospital for Children
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2006
Première publication (Estimation)
3 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2016
Dernière vérification
1 novembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSLCT-PAN-05-18
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .