- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00320346
Phase II Study of Pandemic Influenza Vaccine
17 luglio 2016 aggiornato da: Seqirus
A Double-Blind, Randomised, Multi-Centre Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Immunogenicity and Lot to Lot Consistency of Two Formulations of CSL Limited's Inactivated Prototype Pandemic Influenza Vaccine in a Healthy Adult Population (≤18 Years to ≥64 Years of Age).
The World Health Organisation has warned that an influenza pandemic is inevitable.
The avian influenza H5N1 virus strain is the leading candidate to cause the next influenza pandemic.
This study will test the safety and immunogenicity of a H5N1 Pandemic Influenza Vaccine in healthy adults.
The Study will also assess Lot to Lot consistency of the Pandemic Influenza Vaccine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
400
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- CMAX, a division of IDT Australia
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Childrens Research Institute
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia
- Princess Margaret Hospital for Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy Adults
Exclusion Criteria:
- Previous vaccination with an influenza Vaccine containing the H5N1 strain
- History of clinically significant medical conditions
- History of Guillian-Barre Syndrome or active Neurological disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Safety and Immunogenicity
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Lot to Lot Consistency
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Richmond, Dr, Princess Margaret Hospital for Children
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSLCT-PAN-05-18
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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