Phase II Study of Pandemic Influenza Vaccine
17 de julio de 2016 actualizado por: Seqirus
A Double-Blind, Randomised, Multi-Centre Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Immunogenicity and Lot to Lot Consistency of Two Formulations of CSL Limited's Inactivated Prototype Pandemic Influenza Vaccine in a Healthy Adult Population (≤18 Years to ≥64 Years of Age).
The World Health Organisation has warned that an influenza pandemic is inevitable.
The avian influenza H5N1 virus strain is the leading candidate to cause the next influenza pandemic.
This study will test the safety and immunogenicity of a H5N1 Pandemic Influenza Vaccine in healthy adults.
The Study will also assess Lot to Lot consistency of the Pandemic Influenza Vaccine.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
400
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- CMAX, a division of IDT Australia
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Childrens Research Institute
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia
- Princess Margaret Hospital for Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy Adults
Exclusion Criteria:
- Previous vaccination with an influenza Vaccine containing the H5N1 strain
- History of clinically significant medical conditions
- History of Guillian-Barre Syndrome or active Neurological disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Safety and Immunogenicity
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Lot to Lot Consistency
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Richmond, Dr, Princess Margaret Hospital for Children
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSLCT-PAN-05-18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .