Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sitagliptin Metformin/PPARg Agonist Combination Therapy Add-on (0431-052)

6 avril 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase III Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of the Addition of Sitagliptin (MK0431) in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Combination Therapy With Metformin and a PPARg Agonist

A clinical study to determine the safety and efficacy of sitagliptin in patients with Type 2 Diabetes Mellitus who have inadequate glycemic control on metformin/peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist combination therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

262

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient has type 2 diabetes mellitus
  • Patient is inadequately controlled while taking two oral antidiabetic medications

Exclusion Criteria:

  • Patient has a history of type 1 diabetes mellitus or history of ketoacidosis
  • Patient required insulin therapy within the prior 3 months
  • Patient has been taking Byetta (R) (exenatide) within the prior 3 months

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Médicament: rosiglitazone
Subjects taking 4mg or greater rosiglitazone at screening will enter a 6 week stable dose period followed by a 54 week treatment period. Subjects who are taking less than 4mg/day or no rosiglitazone at screening will be titrated to a stable dose of at least 4mg over a a maximum of 8 weeks followed by a dose stable period of up to 12 weeks then a 54 week treatment period. Total treatment will be up to 77 weeks.
Autres noms:
  • Avandia
Médicament: metformin
Subjects taking 1500mg or greater metformin at screening will enter a 6 week stable dose period followed by a 54 week treatment period. Subjects who are taking less than 1500mg/day or no metformin at screening will be titrated to a stable dose of at least 1500mg over a a maximum of 8 weeks followed by a dose stable period of up to 12 weeks then a 54 week treatment period. Total treatment will be up to 77 weeks.
Médicament: glipizide
Subjects not meeting specific glycemic controls during the 54-week treatment period will use glipizide as rescue therapy. Glipizide will be titrated in 5mg doses up to a maximum 40mg each day. (In Canada, the rescue therapy will be a sulfonylurea agent marketed in that country.)
Autres noms:
  • Glucotrol
Médicament: Comparator: Placebo
Placebo to sitagliptin 100mg tablet each day for 54 weeks.
Expérimental: 1
Sitagliptine
Médicament: sitagliptin
Sitagliptin 100mg tablet each day for 54 weeks. All subjects will be given placebo to sitagliptin for a 2 week period.
Autres noms:
  • Januvia
Médicament: rosiglitazone
Subjects taking 4mg or greater rosiglitazone at screening will enter a 6 week stable dose period followed by a 54 week treatment period. Subjects who are taking less than 4mg/day or no rosiglitazone at screening will be titrated to a stable dose of at least 4mg over a a maximum of 8 weeks followed by a dose stable period of up to 12 weeks then a 54 week treatment period. Total treatment will be up to 77 weeks.
Autres noms:
  • Avandia
Médicament: metformin
Subjects taking 1500mg or greater metformin at screening will enter a 6 week stable dose period followed by a 54 week treatment period. Subjects who are taking less than 1500mg/day or no metformin at screening will be titrated to a stable dose of at least 1500mg over a a maximum of 8 weeks followed by a dose stable period of up to 12 weeks then a 54 week treatment period. Total treatment will be up to 77 weeks.
Médicament: glipizide
Subjects not meeting specific glycemic controls during the 54-week treatment period will use glipizide as rescue therapy. Glipizide will be titrated in 5mg doses up to a maximum 40mg each day. (In Canada, the rescue therapy will be a sulfonylurea agent marketed in that country.)
Autres noms:
  • Glucotrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in HbA1c (Hemoglobin A1C) at Week 18
Délai: Baseline and 18 Weeks
HbA1c is measured as a percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 18 HbA1c percent minus the Week 0 HbA1c percent.
Baseline and 18 Weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in FPG (Fasting Plasma Glucose) at Week 18
Délai: Baseline and 18 Weeks
Change from baseline at Week 18 is defined as Week 18 minus Week 0
Baseline and 18 Weeks
Change From Baseline in 2-hour PMG (Post-meal Glucose) at Week 18
Délai: Baseline and Week 18
Change from baseline at Week 18 is defined as Week 18 minus Week 0
Baseline and Week 18
Change From Baseline in HbA1c (Hemoglobin A1C) at Week 54
Délai: Baseline and Week 54
HbA1c is measured as a percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 54 HbA1c percent minus the Week 0 HbA1c percent.
Baseline and Week 54
Change From Baseline in FPG (Fasting Plasma Glucose) at Week 54
Délai: Baseline and Week 54
Change from baseline at Week 54 is defined as Week 54 minus Week 0
Baseline and Week 54
Change From Baseline in 2-hour PMG (Post-meal Glucose) at Week 54
Délai: Baseline and Week 54
Change from baseline at Week 54 is defined as Week 54 minus Week 0.
Baseline and Week 54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2006

Première publication (Estimation)

11 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0431-052
  • MK0431-052
  • 2006_507

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner