- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00350779
Sitagliptin Metformin/PPARg Agonist Combination Therapy Add-on (0431-052)
6 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of the Addition of Sitagliptin (MK0431) in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Combination Therapy With Metformin and a PPARg Agonist
A clinical study to determine the safety and efficacy of sitagliptin in patients with Type 2 Diabetes Mellitus who have inadequate glycemic control on metformin/peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist combination therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
262
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient has type 2 diabetes mellitus
- Patient is inadequately controlled while taking two oral antidiabetic medications
Exclusion Criteria:
- Patient has a history of type 1 diabetes mellitus or history of ketoacidosis
- Patient required insulin therapy within the prior 3 months
- Patient has been taking Byetta (R) (exenatide) within the prior 3 months
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 2
Placebo
|
Subjects taking 4mg or greater rosiglitazone at screening will enter a 6 week stable dose period followed by a 54 week treatment period.
Subjects who are taking less than 4mg/day or no rosiglitazone at screening will be titrated to a stable dose of at least 4mg over a a maximum of 8 weeks followed by a dose stable period of up to 12 weeks then a 54 week treatment period.
Total treatment will be up to 77 weeks.
Altri nomi:
Subjects taking 1500mg or greater metformin at screening will enter a 6 week stable dose period followed by a 54 week treatment period.
Subjects who are taking less than 1500mg/day or no metformin at screening will be titrated to a stable dose of at least 1500mg over a a maximum of 8 weeks followed by a dose stable period of up to 12 weeks then a 54 week treatment period.
Total treatment will be up to 77 weeks.
Subjects not meeting specific glycemic controls during the 54-week treatment period will use glipizide as rescue therapy.
Glipizide will be titrated in 5mg doses up to a maximum 40mg each day.
(In Canada, the rescue therapy will be a sulfonylurea agent marketed in that country.)
Altri nomi:
Placebo to sitagliptin 100mg tablet each day for 54 weeks.
|
Sperimentale: 1
Sitagliptin
|
Sitagliptin 100mg tablet each day for 54 weeks.
All subjects will be given placebo to sitagliptin for a 2 week period.
Altri nomi:
Subjects taking 4mg or greater rosiglitazone at screening will enter a 6 week stable dose period followed by a 54 week treatment period.
Subjects who are taking less than 4mg/day or no rosiglitazone at screening will be titrated to a stable dose of at least 4mg over a a maximum of 8 weeks followed by a dose stable period of up to 12 weeks then a 54 week treatment period.
Total treatment will be up to 77 weeks.
Altri nomi:
Subjects taking 1500mg or greater metformin at screening will enter a 6 week stable dose period followed by a 54 week treatment period.
Subjects who are taking less than 1500mg/day or no metformin at screening will be titrated to a stable dose of at least 1500mg over a a maximum of 8 weeks followed by a dose stable period of up to 12 weeks then a 54 week treatment period.
Total treatment will be up to 77 weeks.
Subjects not meeting specific glycemic controls during the 54-week treatment period will use glipizide as rescue therapy.
Glipizide will be titrated in 5mg doses up to a maximum 40mg each day.
(In Canada, the rescue therapy will be a sulfonylurea agent marketed in that country.)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change From Baseline in HbA1c (Hemoglobin A1C) at Week 18
Lasso di tempo: Baseline and 18 Weeks
|
HbA1c is measured as a percent.
Thus, this change from baseline reflects the Week 18 HbA1c percent minus the Week 0 HbA1c percent.
|
Baseline and 18 Weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change From Baseline in FPG (Fasting Plasma Glucose) at Week 18
Lasso di tempo: Baseline and 18 Weeks
|
Change from baseline at Week 18 is defined as Week 18 minus Week 0
|
Baseline and 18 Weeks
|
Change From Baseline in 2-hour PMG (Post-meal Glucose) at Week 18
Lasso di tempo: Baseline and Week 18
|
Change from baseline at Week 18 is defined as Week 18 minus Week 0
|
Baseline and Week 18
|
Change From Baseline in HbA1c (Hemoglobin A1C) at Week 54
Lasso di tempo: Baseline and Week 54
|
HbA1c is measured as a percent.
Thus, this change from baseline reflects the Week 54 HbA1c percent minus the Week 0 HbA1c percent.
|
Baseline and Week 54
|
Change From Baseline in FPG (Fasting Plasma Glucose) at Week 54
Lasso di tempo: Baseline and Week 54
|
Change from baseline at Week 54 is defined as Week 54 minus Week 0
|
Baseline and Week 54
|
Change From Baseline in 2-hour PMG (Post-meal Glucose) at Week 54
Lasso di tempo: Baseline and Week 54
|
Change from baseline at Week 54 is defined as Week 54 minus Week 0.
|
Baseline and Week 54
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
11 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Metformina
- Rosiglitazone
- Sitagliptin fosfato
- Glipizide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0431-052
- MK0431-052
- 2006_507
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su sitagliptin
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Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLCTerminato
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Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
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Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsfahan University of Medical SciencesCompletatoTrauma Patients in ICUIran (Repubblica Islamica del
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.CompletatoDiabete mellito di tipo 2Cina
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University of Colorado, DenverMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoMalattia cardiovascolare | Diabete di tipo 2Stati Uniti
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