- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00350779
Sitagliptin Metformin/PPARg Agonist Combination Therapy Add-on (0431-052)
torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of the Addition of Sitagliptin (MK0431) in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Combination Therapy With Metformin and a PPARg Agonist
A clinical study to determine the safety and efficacy of sitagliptin in patients with Type 2 Diabetes Mellitus who have inadequate glycemic control on metformin/peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist combination therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
262
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient has type 2 diabetes mellitus
- Patient is inadequately controlled while taking two oral antidiabetic medications
Exclusion Criteria:
- Patient has a history of type 1 diabetes mellitus or history of ketoacidosis
- Patient required insulin therapy within the prior 3 months
- Patient has been taking Byetta (R) (exenatide) within the prior 3 months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
Subjects taking 4mg or greater rosiglitazone at screening will enter a 6 week stable dose period followed by a 54 week treatment period.
Subjects who are taking less than 4mg/day or no rosiglitazone at screening will be titrated to a stable dose of at least 4mg over a a maximum of 8 weeks followed by a dose stable period of up to 12 weeks then a 54 week treatment period.
Total treatment will be up to 77 weeks.
Muut nimet:
Subjects taking 1500mg or greater metformin at screening will enter a 6 week stable dose period followed by a 54 week treatment period.
Subjects who are taking less than 1500mg/day or no metformin at screening will be titrated to a stable dose of at least 1500mg over a a maximum of 8 weeks followed by a dose stable period of up to 12 weeks then a 54 week treatment period.
Total treatment will be up to 77 weeks.
Subjects not meeting specific glycemic controls during the 54-week treatment period will use glipizide as rescue therapy.
Glipizide will be titrated in 5mg doses up to a maximum 40mg each day.
(In Canada, the rescue therapy will be a sulfonylurea agent marketed in that country.)
Muut nimet:
Placebo to sitagliptin 100mg tablet each day for 54 weeks.
|
Kokeellinen: 1
Sitagliptiini
|
Sitagliptin 100mg tablet each day for 54 weeks.
All subjects will be given placebo to sitagliptin for a 2 week period.
Muut nimet:
Subjects taking 4mg or greater rosiglitazone at screening will enter a 6 week stable dose period followed by a 54 week treatment period.
Subjects who are taking less than 4mg/day or no rosiglitazone at screening will be titrated to a stable dose of at least 4mg over a a maximum of 8 weeks followed by a dose stable period of up to 12 weeks then a 54 week treatment period.
Total treatment will be up to 77 weeks.
Muut nimet:
Subjects taking 1500mg or greater metformin at screening will enter a 6 week stable dose period followed by a 54 week treatment period.
Subjects who are taking less than 1500mg/day or no metformin at screening will be titrated to a stable dose of at least 1500mg over a a maximum of 8 weeks followed by a dose stable period of up to 12 weeks then a 54 week treatment period.
Total treatment will be up to 77 weeks.
Subjects not meeting specific glycemic controls during the 54-week treatment period will use glipizide as rescue therapy.
Glipizide will be titrated in 5mg doses up to a maximum 40mg each day.
(In Canada, the rescue therapy will be a sulfonylurea agent marketed in that country.)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change From Baseline in HbA1c (Hemoglobin A1C) at Week 18
Aikaikkuna: Baseline and 18 Weeks
|
HbA1c is measured as a percent.
Thus, this change from baseline reflects the Week 18 HbA1c percent minus the Week 0 HbA1c percent.
|
Baseline and 18 Weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change From Baseline in FPG (Fasting Plasma Glucose) at Week 18
Aikaikkuna: Baseline and 18 Weeks
|
Change from baseline at Week 18 is defined as Week 18 minus Week 0
|
Baseline and 18 Weeks
|
Change From Baseline in 2-hour PMG (Post-meal Glucose) at Week 18
Aikaikkuna: Baseline and Week 18
|
Change from baseline at Week 18 is defined as Week 18 minus Week 0
|
Baseline and Week 18
|
Change From Baseline in HbA1c (Hemoglobin A1C) at Week 54
Aikaikkuna: Baseline and Week 54
|
HbA1c is measured as a percent.
Thus, this change from baseline reflects the Week 54 HbA1c percent minus the Week 0 HbA1c percent.
|
Baseline and Week 54
|
Change From Baseline in FPG (Fasting Plasma Glucose) at Week 54
Aikaikkuna: Baseline and Week 54
|
Change from baseline at Week 54 is defined as Week 54 minus Week 0
|
Baseline and Week 54
|
Change From Baseline in 2-hour PMG (Post-meal Glucose) at Week 54
Aikaikkuna: Baseline and Week 54
|
Change from baseline at Week 54 is defined as Week 54 minus Week 0.
|
Baseline and Week 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Rosiglitatsoni
- Sitagliptiinifosfaatti
- Glipitsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0431-052
- MK0431-052
- 2006_507
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis