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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00350779
Sitagliptin Metformin/PPARg Agonist Combination Therapy Add-on (0431-052)
6. April 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of the Addition of Sitagliptin (MK0431) in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Combination Therapy With Metformin and a PPARg Agonist
A clinical study to determine the safety and efficacy of sitagliptin in patients with Type 2 Diabetes Mellitus who have inadequate glycemic control on metformin/peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist combination therapy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
262
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient has type 2 diabetes mellitus
- Patient is inadequately controlled while taking two oral antidiabetic medications
Exclusion Criteria:
- Patient has a history of type 1 diabetes mellitus or history of ketoacidosis
- Patient required insulin therapy within the prior 3 months
- Patient has been taking Byetta (R) (exenatide) within the prior 3 months
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 2
Placebo
|
Subjects taking 4mg or greater rosiglitazone at screening will enter a 6 week stable dose period followed by a 54 week treatment period.
Subjects who are taking less than 4mg/day or no rosiglitazone at screening will be titrated to a stable dose of at least 4mg over a a maximum of 8 weeks followed by a dose stable period of up to 12 weeks then a 54 week treatment period.
Total treatment will be up to 77 weeks.
Andere Namen:
Subjects taking 1500mg or greater metformin at screening will enter a 6 week stable dose period followed by a 54 week treatment period.
Subjects who are taking less than 1500mg/day or no metformin at screening will be titrated to a stable dose of at least 1500mg over a a maximum of 8 weeks followed by a dose stable period of up to 12 weeks then a 54 week treatment period.
Total treatment will be up to 77 weeks.
Subjects not meeting specific glycemic controls during the 54-week treatment period will use glipizide as rescue therapy.
Glipizide will be titrated in 5mg doses up to a maximum 40mg each day.
(In Canada, the rescue therapy will be a sulfonylurea agent marketed in that country.)
Andere Namen:
Placebo to sitagliptin 100mg tablet each day for 54 weeks.
|
Experimental: 1
Sitagliptin
|
Sitagliptin 100mg tablet each day for 54 weeks.
All subjects will be given placebo to sitagliptin for a 2 week period.
Andere Namen:
Subjects taking 4mg or greater rosiglitazone at screening will enter a 6 week stable dose period followed by a 54 week treatment period.
Subjects who are taking less than 4mg/day or no rosiglitazone at screening will be titrated to a stable dose of at least 4mg over a a maximum of 8 weeks followed by a dose stable period of up to 12 weeks then a 54 week treatment period.
Total treatment will be up to 77 weeks.
Andere Namen:
Subjects taking 1500mg or greater metformin at screening will enter a 6 week stable dose period followed by a 54 week treatment period.
Subjects who are taking less than 1500mg/day or no metformin at screening will be titrated to a stable dose of at least 1500mg over a a maximum of 8 weeks followed by a dose stable period of up to 12 weeks then a 54 week treatment period.
Total treatment will be up to 77 weeks.
Subjects not meeting specific glycemic controls during the 54-week treatment period will use glipizide as rescue therapy.
Glipizide will be titrated in 5mg doses up to a maximum 40mg each day.
(In Canada, the rescue therapy will be a sulfonylurea agent marketed in that country.)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change From Baseline in HbA1c (Hemoglobin A1C) at Week 18
Zeitfenster: Baseline and 18 Weeks
|
HbA1c is measured as a percent.
Thus, this change from baseline reflects the Week 18 HbA1c percent minus the Week 0 HbA1c percent.
|
Baseline and 18 Weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change From Baseline in FPG (Fasting Plasma Glucose) at Week 18
Zeitfenster: Baseline and 18 Weeks
|
Change from baseline at Week 18 is defined as Week 18 minus Week 0
|
Baseline and 18 Weeks
|
Change From Baseline in 2-hour PMG (Post-meal Glucose) at Week 18
Zeitfenster: Baseline and Week 18
|
Change from baseline at Week 18 is defined as Week 18 minus Week 0
|
Baseline and Week 18
|
Change From Baseline in HbA1c (Hemoglobin A1C) at Week 54
Zeitfenster: Baseline and Week 54
|
HbA1c is measured as a percent.
Thus, this change from baseline reflects the Week 54 HbA1c percent minus the Week 0 HbA1c percent.
|
Baseline and Week 54
|
Change From Baseline in FPG (Fasting Plasma Glucose) at Week 54
Zeitfenster: Baseline and Week 54
|
Change from baseline at Week 54 is defined as Week 54 minus Week 0
|
Baseline and Week 54
|
Change From Baseline in 2-hour PMG (Post-meal Glucose) at Week 54
Zeitfenster: Baseline and Week 54
|
Change from baseline at Week 54 is defined as Week 54 minus Week 0.
|
Baseline and Week 54
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Metformin
- Rosiglitazon
- Sitagliptinphosphat
- Glipizid
Andere Studien-ID-Nummern
- 0431-052
- MK0431-052
- 2006_507
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLCBeendet
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Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Emmaus Medical, Inc.Beendet
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Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenDiabetes Typ 1Vereinigte Staaten
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University of ArkansasUniversity Hospital, Geneva; Université de MontréalBeendetHepatische Enzephalopathie | Zirrhose | Feuerfester Aszites | Hepatischer HydrothoraxVereinigte Staaten, Kanada, Schweiz
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