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Evaluation and Comparison of Several Point-of-care Platelet Function Tests in Predicting Clinical Outcomes in Clopidogrel Pre-treated Patients Undergoing Elective PCI.

10 avril 2018 mis à jour par: R&D Cardiologie

Do Point-of-care Platelet Function Assays Predict Clinical Outcomes in Clopidogrel Pre-treated Patients Undergoing Elective PCI. (The POPular Study)

The purpose of this study is to investigate whether the level of Platelet Inhibition as assessed with five point-of-care platelet function assays correlates with clinical (periprocedural) outcomes such as Acute Myocardial Infarction, death, Target Vessel revascularization and/or stroke in patients undergoing elective PCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Antiplatelet agents-aspirin, thienopyridines, and platelet glycoprotein IIb/IIIa (GpIIb/IIIa) inhibitors-have become cornerstones in the treatment of ischemic heart disease for patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)1,2. However, several studies have demonstrated with the use of platelet function assays that subgroups of patients receiving either aspirin, clopidogrel, or both fail to produce the anticipated antiplatelet effect3-5. Consequently, terms like "aspirin-resistance" and "clopidogrel resistance" have been introduced in literature.

Light transmittance platelet aggregometry is generally considered to be the gold standard for determining platelet function, but its relevance to in vivo platelet function is questionable and the logistically demands of the method make it impossible to use in daily practice. In addition, aggregation is just one of several important platelet functions. The introduction of several point-of-care assays may be the key to the widespread clinical use of platelet function testing to identify so called anti-platelet therapy low-responders. However, whether these point-of-care platelet function tests provide predictive value (i.e. correlate with clinical outcomes) and the allocation of the "best" or most suitable point-of-care Platelet function assay to determine the level of inhibition of platelet function remains to be established.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435 CM
        • Department of Cardiology, St. Antonius Hospital, The Netherlands

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Coronary artery disease with objective evidence of ischemia (e.g., symptoms of angina pectoris, positive results of a stress test or dynamic electrocardiographic [ECG] changes)
  • Adequate Aspirin and Clopidogrel pre-treatment.( Adequate clopidogrel pre-treatment is defined as a 600 mg loading dose of clopidogrel at least 6 hours prior to the PCI-procedure or a 300 mg loading dose of clopidogrel >24 hours prior to the PCI-procedure or a 75 mg dose of clopidogrel for at least >5 days prior to the PCI procedure
  • Patient is thought to be at a high likelihood for requiring PCI (significant angiographic lesions in native coronary arteries amenable to and requiring a percutaneous coronary intervention)
  • A stent (either drug-eluting or bare metal) is planned to be placed in at least one lesion.
  • Written Informed consent

Exclusion Criteria:

  • ST-segment elevation Acute Myocardial Infarction (ST-segment ≥0.1mV in ≥2 contiguous ECG leads persisting for at least 20 minutes) within 48 hours from symptom onset.
  • Contraindications to antithrombotic/antiplatelet therapy
  • Failed coronary intervention in the previous 2 weeks
  • Malignancies
  • Increased risk of bleeding (previous stroke in the past months, active bleeding or bleeding diathesis, recent trauma or major surgery in the last month, suspected aortic dissection, oral anticoagulation therapy with coumarin derivate within 7 days, recent use of GPIIb/IIIa inhibitors within 14 days, severe uncontrolled hypertension >180 mmHg unresponsive to therapy)
  • Relevant hematologic deviations (hemoglobin <100g/L (6,2 mmol/L) or hematocrit <34%, platelet count <100 x 109 /L or platelet count > 600 x 109/L)
  • Known allergy to clopidogrel
  • Pregnancy (present or suspected)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jurrien M ten Berg, MD, PhD, Department of Cardiology, St. Antonius Hospital Nieuwegein, The Netherlands
  • Chaise d'étude: Jochem W van Werkum, MD, Department of Research and Development in Cardiology, St. Antonius Hospital Nieuwegein, The Netherlands
  • Chaise d'étude: Christian M Hackeng, PhD, Department of Clinical Chemistry, Nieuwegein, St. Antonius Hospital The Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2006

Première publication (Estimation)

14 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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