Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation and Comparison of Several Point-of-care Platelet Function Tests in Predicting Clinical Outcomes in Clopidogrel Pre-treated Patients Undergoing Elective PCI.

10. april 2018 oppdatert av: R&D Cardiologie

Do Point-of-care Platelet Function Assays Predict Clinical Outcomes in Clopidogrel Pre-treated Patients Undergoing Elective PCI. (The POPular Study)

The purpose of this study is to investigate whether the level of Platelet Inhibition as assessed with five point-of-care platelet function assays correlates with clinical (periprocedural) outcomes such as Acute Myocardial Infarction, death, Target Vessel revascularization and/or stroke in patients undergoing elective PCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Antiplatelet agents-aspirin, thienopyridines, and platelet glycoprotein IIb/IIIa (GpIIb/IIIa) inhibitors-have become cornerstones in the treatment of ischemic heart disease for patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)1,2. However, several studies have demonstrated with the use of platelet function assays that subgroups of patients receiving either aspirin, clopidogrel, or both fail to produce the anticipated antiplatelet effect3-5. Consequently, terms like "aspirin-resistance" and "clopidogrel resistance" have been introduced in literature.

Light transmittance platelet aggregometry is generally considered to be the gold standard for determining platelet function, but its relevance to in vivo platelet function is questionable and the logistically demands of the method make it impossible to use in daily practice. In addition, aggregation is just one of several important platelet functions. The introduction of several point-of-care assays may be the key to the widespread clinical use of platelet function testing to identify so called anti-platelet therapy low-responders. However, whether these point-of-care platelet function tests provide predictive value (i.e. correlate with clinical outcomes) and the allocation of the "best" or most suitable point-of-care Platelet function assay to determine the level of inhibition of platelet function remains to be established.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
        • Department of Cardiology, St. Antonius Hospital, The Netherlands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Coronary artery disease with objective evidence of ischemia (e.g., symptoms of angina pectoris, positive results of a stress test or dynamic electrocardiographic [ECG] changes)
  • Adequate Aspirin and Clopidogrel pre-treatment.( Adequate clopidogrel pre-treatment is defined as a 600 mg loading dose of clopidogrel at least 6 hours prior to the PCI-procedure or a 300 mg loading dose of clopidogrel >24 hours prior to the PCI-procedure or a 75 mg dose of clopidogrel for at least >5 days prior to the PCI procedure
  • Patient is thought to be at a high likelihood for requiring PCI (significant angiographic lesions in native coronary arteries amenable to and requiring a percutaneous coronary intervention)
  • A stent (either drug-eluting or bare metal) is planned to be placed in at least one lesion.
  • Written Informed consent

Exclusion Criteria:

  • ST-segment elevation Acute Myocardial Infarction (ST-segment ≥0.1mV in ≥2 contiguous ECG leads persisting for at least 20 minutes) within 48 hours from symptom onset.
  • Contraindications to antithrombotic/antiplatelet therapy
  • Failed coronary intervention in the previous 2 weeks
  • Malignancies
  • Increased risk of bleeding (previous stroke in the past months, active bleeding or bleeding diathesis, recent trauma or major surgery in the last month, suspected aortic dissection, oral anticoagulation therapy with coumarin derivate within 7 days, recent use of GPIIb/IIIa inhibitors within 14 days, severe uncontrolled hypertension >180 mmHg unresponsive to therapy)
  • Relevant hematologic deviations (hemoglobin <100g/L (6,2 mmol/L) or hematocrit <34%, platelet count <100 x 109 /L or platelet count > 600 x 109/L)
  • Known allergy to clopidogrel
  • Pregnancy (present or suspected)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jurrien M ten Berg, MD, PhD, Department of Cardiology, St. Antonius Hospital Nieuwegein, The Netherlands
  • Studiestol: Jochem W van Werkum, MD, Department of Research and Development in Cardiology, St. Antonius Hospital Nieuwegein, The Netherlands
  • Studiestol: Christian M Hackeng, PhD, Department of Clinical Chemistry, Nieuwegein, St. Antonius Hospital The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stabil angina pectoris

3
Abonnere