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HSV-2 Suppression to Reduce HIV-1 Levels in HIV-1 Co-infected Persons

21 août 2013 mis à jour par: University of Washington

A Randomized,Double-Blind , Placebo-Controlled Crossover Trial of Antivirals for Suppression of HSV and HIV Shedding in HIV-1, HSV-2 Co-infected Persons

Over 80% of HIV-1 infected persons are also seropositive for HSV-2. Increasingly, clinical and epidemiologic evidence show the role of HSV in increasing HIV infectiousness. The evidence suggests that HSV is an important co-factor in HIV transmission.

The trial's purpose is to assess the reduction in HIV systemic and mucosal replication associated with valacyclovir for suppression of HSV-2 reactivation.

This randomized, double-blind, placebo controlled crossover trial of 20 HIV/HSV-2 co-infected women assessed the effects of daily valacyclovir on HIV-1 levels in blood and body fluids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conducted in Lima Peru, 20 HIV-1 and HSV-2 seropositive women with CD4 counts greater than 200 and on no antiretroviral therapy were randomly assigned to receive valacyclovir 500 mg bid or placebo for the first 8 weeks of the study. After these 8 weeks, a 2-week washout period followed, which was then followed by the alternative regimen for 8 weeks.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Greater than 18 years old woman,
  • Documented HIV-1 seropositive,
  • CD4 count greater than 200,
  • Not on HIV antiretroviral therapy,
  • HSV-2 seropositive as determined by Focus EIA (IN >3.5)
  • Not intending to move out of the area for the duration of study participation.
  • Willing and able to:provide independent written informed consent;undergo clinical evaluations;take study drug as directed;adhere to follow-up schedule.
  • Bacterial STDs (symptomatic STD syndromes or laboratory-confirmed asymptomatic gonorrhea and syphilis) are treated within two weeks of study enrollment and random assignment.

Exclusion Criteria:

Women who meet any of the following criteria are not eligible for this study:

  • Known history of adverse reaction to valacyclovir, acyclovir or famciclovir;
  • Planned open label use of acyclovir, valacyclovir, or famciclovir
  • Known medical history of seizures
  • Known renal failure, serum creatinine >2.0mg/dl
  • Hematocrit < 30 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Je
Médicament: Valacyclovir
500mg oral twice daily
Autres noms:
  • Valtrex
Médicament: Matching Placebo
500 mg oral twice daily
Autres noms:
  • Placebo for Valacyclovir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Plasma HIV-1 levels and HIV-1 mucosal shedding
Délai: 18 weeks
18 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mucosal HSV-2 shedding
Délai: 18 weeks
18 weeks
Determine the temporal pattern of HIV shedding with respect to HSV-1 and HSV-2 reactivation;
Délai: 18 weeks
18 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2007

Première publication (Estimation)

24 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21760-A (2)
  • AI277S7;AI38858;AI30731

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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