Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HSV-2 Suppression to Reduce HIV-1 Levels in HIV-1 Co-infected Persons

21 augusti 2013 uppdaterad av: University of Washington

A Randomized,Double-Blind , Placebo-Controlled Crossover Trial of Antivirals for Suppression of HSV and HIV Shedding in HIV-1, HSV-2 Co-infected Persons

Over 80% of HIV-1 infected persons are also seropositive for HSV-2. Increasingly, clinical and epidemiologic evidence show the role of HSV in increasing HIV infectiousness. The evidence suggests that HSV is an important co-factor in HIV transmission.

The trial's purpose is to assess the reduction in HIV systemic and mucosal replication associated with valacyclovir for suppression of HSV-2 reactivation.

This randomized, double-blind, placebo controlled crossover trial of 20 HIV/HSV-2 co-infected women assessed the effects of daily valacyclovir on HIV-1 levels in blood and body fluids.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Conducted in Lima Peru, 20 HIV-1 and HSV-2 seropositive women with CD4 counts greater than 200 and on no antiretroviral therapy were randomly assigned to receive valacyclovir 500 mg bid or placebo for the first 8 weeks of the study. After these 8 weeks, a 2-week washout period followed, which was then followed by the alternative regimen for 8 weeks.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Greater than 18 years old woman,
  • Documented HIV-1 seropositive,
  • CD4 count greater than 200,
  • Not on HIV antiretroviral therapy,
  • HSV-2 seropositive as determined by Focus EIA (IN >3.5)
  • Not intending to move out of the area for the duration of study participation.
  • Willing and able to:provide independent written informed consent;undergo clinical evaluations;take study drug as directed;adhere to follow-up schedule.
  • Bacterial STDs (symptomatic STD syndromes or laboratory-confirmed asymptomatic gonorrhea and syphilis) are treated within two weeks of study enrollment and random assignment.

Exclusion Criteria:

Women who meet any of the following criteria are not eligible for this study:

  • Known history of adverse reaction to valacyclovir, acyclovir or famciclovir;
  • Planned open label use of acyclovir, valacyclovir, or famciclovir
  • Known medical history of seizures
  • Known renal failure, serum creatinine >2.0mg/dl
  • Hematocrit < 30 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jag
Läkemedel: Valacyclovir
500mg oral twice daily
Andra namn:
  • Valtrex
Läkemedel: Matching Placebo
500 mg oral twice daily
Andra namn:
  • Placebo for Valacyclovir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasma HIV-1 levels and HIV-1 mucosal shedding
Tidsram: 18 weeks
18 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mucosal HSV-2 shedding
Tidsram: 18 weeks
18 weeks
Determine the temporal pattern of HIV shedding with respect to HSV-1 and HSV-2 reactivation;
Tidsram: 18 weeks
18 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2007

Första postat (Uppskatta)

24 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21760-A (2)
  • AI277S7;AI38858;AI30731

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera