HSV-2 Suppression to Reduce HIV-1 Levels in HIV-1 Co-infected Persons
21. August 2013 aktualisiert von: University of Washington
A Randomized,Double-Blind , Placebo-Controlled Crossover Trial of Antivirals for Suppression of HSV and HIV Shedding in HIV-1, HSV-2 Co-infected Persons
Over 80% of HIV-1 infected persons are also seropositive for HSV-2. Increasingly, clinical and epidemiologic evidence show the role of HSV in increasing HIV infectiousness. The evidence suggests that HSV is an important co-factor in HIV transmission.
The trial's purpose is to assess the reduction in HIV systemic and mucosal replication associated with valacyclovir for suppression of HSV-2 reactivation.
This randomized, double-blind, placebo controlled crossover trial of 20 HIV/HSV-2 co-infected women assessed the effects of daily valacyclovir on HIV-1 levels in blood and body fluids.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Conducted in Lima Peru, 20 HIV-1 and HSV-2 seropositive women with CD4 counts greater than 200 and on no antiretroviral therapy were randomly assigned to receive valacyclovir 500 mg bid or placebo for the first 8 weeks of the study.
After these 8 weeks, a 2-week washout period followed, which was then followed by the alternative regimen for 8 weeks.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lima, Peru
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Greater than 18 years old woman,
- Documented HIV-1 seropositive,
- CD4 count greater than 200,
- Not on HIV antiretroviral therapy,
- HSV-2 seropositive as determined by Focus EIA (IN >3.5)
- Not intending to move out of the area for the duration of study participation.
- Willing and able to:provide independent written informed consent;undergo clinical evaluations;take study drug as directed;adhere to follow-up schedule.
- Bacterial STDs (symptomatic STD syndromes or laboratory-confirmed asymptomatic gonorrhea and syphilis) are treated within two weeks of study enrollment and random assignment.
Exclusion Criteria:
Women who meet any of the following criteria are not eligible for this study:
- Known history of adverse reaction to valacyclovir, acyclovir or famciclovir;
- Planned open label use of acyclovir, valacyclovir, or famciclovir
- Known medical history of seizures
- Known renal failure, serum creatinine >2.0mg/dl
- Hematocrit < 30 %
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ich
|
500mg oral twice daily
Andere Namen:
500 mg oral twice daily
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Plasma HIV-1 levels and HIV-1 mucosal shedding
Zeitfenster: 18 weeks
|
18 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mucosal HSV-2 shedding
Zeitfenster: 18 weeks
|
18 weeks
|
|
Determine the temporal pattern of HIV shedding with respect to HSV-1 and HSV-2 reactivation;
Zeitfenster: 18 weeks
|
18 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- RNA-Virusinfektionen
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- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
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- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Krankheitsattribute
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Hautkrankheiten, viral
- Herpesviridae-Infektionen
- HIV-Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Herpes simplex
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Valaciclovir
Andere Studien-ID-Nummern
- 21760-A (2)
- AI277S7;AI38858;AI30731
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