- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00465205
HSV-2 Suppression to Reduce HIV-1 Levels in HIV-1 Co-infected Persons
A Randomized,Double-Blind , Placebo-Controlled Crossover Trial of Antivirals for Suppression of HSV and HIV Shedding in HIV-1, HSV-2 Co-infected Persons
Over 80% of HIV-1 infected persons are also seropositive for HSV-2. Increasingly, clinical and epidemiologic evidence show the role of HSV in increasing HIV infectiousness. The evidence suggests that HSV is an important co-factor in HIV transmission.
The trial's purpose is to assess the reduction in HIV systemic and mucosal replication associated with valacyclovir for suppression of HSV-2 reactivation.
This randomized, double-blind, placebo controlled crossover trial of 20 HIV/HSV-2 co-infected women assessed the effects of daily valacyclovir on HIV-1 levels in blood and body fluids.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lima, Perú
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Greater than 18 years old woman,
- Documented HIV-1 seropositive,
- CD4 count greater than 200,
- Not on HIV antiretroviral therapy,
- HSV-2 seropositive as determined by Focus EIA (IN >3.5)
- Not intending to move out of the area for the duration of study participation.
- Willing and able to:provide independent written informed consent;undergo clinical evaluations;take study drug as directed;adhere to follow-up schedule.
- Bacterial STDs (symptomatic STD syndromes or laboratory-confirmed asymptomatic gonorrhea and syphilis) are treated within two weeks of study enrollment and random assignment.
Exclusion Criteria:
Women who meet any of the following criteria are not eligible for this study:
- Known history of adverse reaction to valacyclovir, acyclovir or famciclovir;
- Planned open label use of acyclovir, valacyclovir, or famciclovir
- Known medical history of seizures
- Known renal failure, serum creatinine >2.0mg/dl
- Hematocrit < 30 %
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Yo
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500mg oral twice daily
Otros nombres:
500 mg oral twice daily
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Plasma HIV-1 levels and HIV-1 mucosal shedding
Periodo de tiempo: 18 weeks
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18 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mucosal HSV-2 shedding
Periodo de tiempo: 18 weeks
|
18 weeks
|
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Determine the temporal pattern of HIV shedding with respect to HSV-1 and HSV-2 reactivation;
Periodo de tiempo: 18 weeks
|
18 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
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- Infecciones por virus de ARN
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- Herpes Simple
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Valaciclovir
Otros números de identificación del estudio
- 21760-A (2)
- AI277S7;AI38858;AI30731
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