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Apomorphine Effect on Nociceptive Perception in Parkinson's: a Clinical and Imaging Study (APODOUL)

10 avril 2008 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Apomorphine Effect on Nociceptive Perception in Parkinson's: a Clinical and Imaging Study.

Patients suffering from Parkinson's disease (PD) frequently experienced painful sensations. We suppose that painful symptoms could be related to the neurotransmitter deficit of PD. So, we would like to evaluate the involvement of dopaminergic system in nociceptive processing in PD patients. The objectives of this study is to assess and to compare the effect of a dopamine agonist administration on the nociceptive threshold and on the cerebral activity using positrons emission tomography (PET scan) in two groups of PD patients (in 16 painful PD patients and in 16 pain free PD patients). We hypothesise that dopamine agonist could normalise nociceptive threshold and cerebral activity which were both abnormal in PD patients. Moreover, we think that painful PD patients could be more improved by dopamine agonist than pain free PD patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients suffering from Parkinson's disease (PD) frequently experienced painful sensations. Painful complaints with various description (muscle cramps, painful dystonia, aching, numbness, tingling, burning, vibrating, lancinating) are described and can or cannot be related to motor symptoms. Physiopathology of pain in PD is discussed. It has been suggested that the occurrence of painful symptoms could be in part due to central modification of nociception and basal ganglia damage and the dopaminergic deficit would be expected to eliminate the inhibitory influence on thalamic nociceptive activity. Recently, data have shown that PD patient had a lower nociceptive threshold than healthy volunteers. Our team has reported that levodopa administration normalised this nociceptive threshold and decreased cerebral activity measured with positrons emission tomography (PET- H215O during experimental nociceptive stimulation) in several nociceptive cortical areas which were overactive in PD. These findings suggest that central dopamine system plays an important part in the control of the nociceptive pathways in PD. Nevertheless, in the central nervous system, levodopa could be converted in dopamine but also in noradrenaline modulating noradrenergic system. In order to confirm the involvement of dopaminergic system in nociceptive processing in PD, we would like to assess a specific drug of dopamine system (a dopamine agonist, apomorphine) in PD patients.

The primary objective of this study is to assess the effect of dopamine agonist acute administration versus placebo on the nociceptive subjective threshold in two groups of PD patients (painful PD patients, n =16 and pain free PD patients, n = 16). This is a controlled cross over, double blind, randomised study.

The secondary objectives are to assess and to compare the apomorphine effect on the objective nociceptive threshold (nociceptive flexion reflex) and on the activation of cerebral areas using functional imaging (TEP- H215O) during experimental nociceptive stimulation in the two groups of PD patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Service de Neurologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients suffering from Parkinson's disease
  • PD patients with a Hoehn et Yahr < à 3 (Hoehn et Yahr 1967)
  • PD patients treated by dopaminergic drugs (levodopa, dopamine agonist, IMAO-B, ICOMT…)
  • Painful PD patients : PD patients suffering from chronic pain (> 3 months) which is related to PD and suggests neuropathic pain
  • Pain free PD patients : PD patients without any pain related to PD.

Exclusion Criteria:

  • Patients with chronic disease resulting in chronic pain (severe arthosis….)
  • PD patients with a Hoehn et Yahr stage > 3 (Hoehn et Yahr 1967)
  • Patients with cancer
  • Patients who underwent a PET scan in the last three months
  • Pregnancy
  • Patients with a contra indication of use of apomorphine or domperidone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Médicament: placebo
placebo subcutaneous
Expérimental: 1
Apomorphine
Médicament: apomorphine
Acute apomorphine subcutaneous 3 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The primary outcome of this study is subjective nociceptive threshold using thermotest. We determinate thermal nociceptive threshold using a Peltier- based contact temperature stimulation device with a contact thermode.
Délai: the primary outcome is measured after acute administration of apomorphine ( after 30 minutes )
the primary outcome is measured after acute administration of apomorphine ( after 30 minutes )

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Objective nociceptive threshold using the nociceptive flexion reflex (RIII) which can be elicited by a nociceptive electrical stimulation to the sural nerve and recorded in the ipsilateral Biceps Femoris muscle.
Délai: after acute administration of apomorphine
after acute administration of apomorphine
Cerebral activity using H215O PET analysis of regional Cerebral Blood Flow (rCBF) on subjects while they received alternate randomized noxious (defined as pain threshold) and innocuous stimuli.
Délai: After administration of apomorphine
After administration of apomorphine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine BREFEL-COURBON, PhD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2007

Première publication (Estimation)

5 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0602308
  • PHRC 2006

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