Scintigraphy Study to Assess Gastric Emptying in Healthy Subjects Given GSK716155 or Placebo.
15 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
A Single-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study in Healthy Men and Women to Determine the Effect of Single Subcutaneous Injections of GSK716155 on Gastric Emptying Time for Solid and Liquid Components of a Meal
This study will use scintigraphy techniques to measure gastric emptying rate of liquid and solid food at baseline and after administration of GSK716155 or placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- GSK Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy men or women, between the ages of 18 and 65, and have a Body Mass Index (BMI) of between 20 and 32.
- If female, the subject must be not be capable of having children.
Exclusion Criteria:
- Subjects must not use tobacco, nicotine, or illegal drugs of abuse, and must not take caffeine or alcohol for 24 hours before dosing and before each set of scintigraphy procedures.
- Subjects may not have HIV, hepatitis, elevated fasting blood sugar levels, high blood pressure, heart, lung, liver, gall bladder, gastrointestinal, pancreatic, or kidney disease, or untreated thyroid disease.
- Subjects must not have a history of alcohol abuse, must not take prescription or non-prescription drugs within 7 days of Day 1 and Day 8 of the study, and must not have previous exposure to any GLP-1 mimetic or exenatide.
- Prior radiation exposures must meet certain limits in order to participate in this study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
injection placebo
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injection placebo
Autres noms:
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Comparateur actif: GSK716155
albiglutide subcutaneous injection
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albiglutide subcutaneous injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Change from baseline of the time to 50% gastric emptying (gastric emptying t½) of the solid and liquid components of a meal at 72 hours after dosing in healthy volunteers.
Délai: 3 Days
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3 Days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Exploratory correlation of % contents remaining in stomach after a meal.GSK716155 concentration before meal & at the time gastric emptying is complete. Safety and tolerability parameters each visit.
Délai: 3 Days
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3 Days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2007
Première publication (Estimation)
1 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLP107030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Données/documents d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: GLP107030Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: GLP107030Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: GLP107030Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: GLP107030Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: GLP107030Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: GLP107030Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: GLP107030Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .