Scintigraphy Study to Assess Gastric Emptying in Healthy Subjects Given GSK716155 or Placebo.
15 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
A Single-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study in Healthy Men and Women to Determine the Effect of Single Subcutaneous Injections of GSK716155 on Gastric Emptying Time for Solid and Liquid Components of a Meal
This study will use scintigraphy techniques to measure gastric emptying rate of liquid and solid food at baseline and after administration of GSK716155 or placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy men or women, between the ages of 18 and 65, and have a Body Mass Index (BMI) of between 20 and 32.
- If female, the subject must be not be capable of having children.
Exclusion Criteria:
- Subjects must not use tobacco, nicotine, or illegal drugs of abuse, and must not take caffeine or alcohol for 24 hours before dosing and before each set of scintigraphy procedures.
- Subjects may not have HIV, hepatitis, elevated fasting blood sugar levels, high blood pressure, heart, lung, liver, gall bladder, gastrointestinal, pancreatic, or kidney disease, or untreated thyroid disease.
- Subjects must not have a history of alcohol abuse, must not take prescription or non-prescription drugs within 7 days of Day 1 and Day 8 of the study, and must not have previous exposure to any GLP-1 mimetic or exenatide.
- Prior radiation exposures must meet certain limits in order to participate in this study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
injeção de placebo
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injeção de placebo
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: GSK716155
albiglutide subcutaneous injection
|
albiglutide subcutaneous injection
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change from baseline of the time to 50% gastric emptying (gastric emptying t½) of the solid and liquid components of a meal at 72 hours after dosing in healthy volunteers.
Prazo: 3 Days
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3 Days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Exploratory correlation of % contents remaining in stomach after a meal.GSK716155 concentration before meal & at the time gastric emptying is complete. Safety and tolerability parameters each visit.
Prazo: 3 Days
|
3 Days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLP107030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: GLP107030Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: GLP107030Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: GLP107030Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: GLP107030Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: GLP107030Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: GLP107030Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: GLP107030Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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