Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scintigraphy Study to Assess Gastric Emptying in Healthy Subjects Given GSK716155 or Placebo.

15. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

A Single-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study in Healthy Men and Women to Determine the Effect of Single Subcutaneous Injections of GSK716155 on Gastric Emptying Time for Solid and Liquid Components of a Meal

This study will use scintigraphy techniques to measure gastric emptying rate of liquid and solid food at baseline and after administration of GSK716155 or placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy men or women, between the ages of 18 and 65, and have a Body Mass Index (BMI) of between 20 and 32.
  • If female, the subject must be not be capable of having children.

Exclusion Criteria:

  • Subjects must not use tobacco, nicotine, or illegal drugs of abuse, and must not take caffeine or alcohol for 24 hours before dosing and before each set of scintigraphy procedures.
  • Subjects may not have HIV, hepatitis, elevated fasting blood sugar levels, high blood pressure, heart, lung, liver, gall bladder, gastrointestinal, pancreatic, or kidney disease, or untreated thyroid disease.
  • Subjects must not have a history of alcohol abuse, must not take prescription or non-prescription drugs within 7 days of Day 1 and Day 8 of the study, and must not have previous exposure to any GLP-1 mimetic or exenatide.
  • Prior radiation exposures must meet certain limits in order to participate in this study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
placebo injektion
Medicin: Placebo
placebo injektion
Andre navne:
  • GSK716155
Aktiv komparator: GSK716155
albiglutide subcutaneous injection
Medicin: GSK716155
albiglutide subcutaneous injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline of the time to 50% gastric emptying (gastric emptying t½) of the solid and liquid components of a meal at 72 hours after dosing in healthy volunteers.
Tidsramme: 3 Days
3 Days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Exploratory correlation of % contents remaining in stomach after a meal.GSK716155 concentration before meal & at the time gastric emptying is complete. Safety and tolerability parameters each visit.
Tidsramme: 3 Days
3 Days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2007

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLP107030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: GLP107030
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: GLP107030
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: GLP107030
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: GLP107030
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: GLP107030
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: GLP107030
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: GLP107030
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner