Scintigraphy Study to Assess Gastric Emptying in Healthy Subjects Given GSK716155 or Placebo.
15 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
A Single-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study in Healthy Men and Women to Determine the Effect of Single Subcutaneous Injections of GSK716155 on Gastric Emptying Time for Solid and Liquid Components of a Meal
This study will use scintigraphy techniques to measure gastric emptying rate of liquid and solid food at baseline and after administration of GSK716155 or placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy men or women, between the ages of 18 and 65, and have a Body Mass Index (BMI) of between 20 and 32.
- If female, the subject must be not be capable of having children.
Exclusion Criteria:
- Subjects must not use tobacco, nicotine, or illegal drugs of abuse, and must not take caffeine or alcohol for 24 hours before dosing and before each set of scintigraphy procedures.
- Subjects may not have HIV, hepatitis, elevated fasting blood sugar levels, high blood pressure, heart, lung, liver, gall bladder, gastrointestinal, pancreatic, or kidney disease, or untreated thyroid disease.
- Subjects must not have a history of alcohol abuse, must not take prescription or non-prescription drugs within 7 days of Day 1 and Day 8 of the study, and must not have previous exposure to any GLP-1 mimetic or exenatide.
- Prior radiation exposures must meet certain limits in order to participate in this study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
iniezione di placebo
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iniezione di placebo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: GSK716155
albiglutide subcutaneous injection
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albiglutide subcutaneous injection
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Change from baseline of the time to 50% gastric emptying (gastric emptying t½) of the solid and liquid components of a meal at 72 hours after dosing in healthy volunteers.
Lasso di tempo: 3 Days
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3 Days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Exploratory correlation of % contents remaining in stomach after a meal.GSK716155 concentration before meal & at the time gastric emptying is complete. Safety and tolerability parameters each visit.
Lasso di tempo: 3 Days
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3 Days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLP107030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dati/documenti di studio
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: GLP107030Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: GLP107030Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: GLP107030Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: GLP107030Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: GLP107030Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: GLP107030Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: GLP107030Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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