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Sonographic Visibility of Breast Biopsy Marker Clips Up to 4 Weeks After Placement

29 décembre 2008 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center
The purpose of this study is to determine how long collagen based marker clips remain visible by ultrasound after placement in suspicious breast lesions and if collagen based marker clips can be reliably identified in the operating room and serve as effective guidance for surgical removal of high risk or malignant breast lesions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Many breast cancers and other breast lesions are discovered as a palpable abnormality by patients or their providers during a breast exam. Diagnostic imaging and biopsy of these lesions may reveal high-risk or malignant findings. These palpable lesions can be removed in the operating room by the surgeon using touch as guidance. However, there are many lesions discovered by screening examinations that surgeons cannot palpate. When this occurs, a radiologist will percutaneously place a wire or wires at the site of the breast lesion using sonographic or mammographic guidance. The surgeon then uses the wires as a guide for complete and successful resection of the lesion.

New marker devices have been developed that are sonographically visible. They consist of the standard mammographically visible metallic clip surrounded by a sonographically visible collagen plug. It is hypothesized that radiologists and surgeons can effectively localize the clip with intra-operative ultrasound and then resect the lesion. If so, the pre-operative wire localization procedure could be eliminated. This could improve the patient experience while saving time and money by reducing the number of invasive procedures from 3 (biopsy, wire-localization and operation) to 2 (biopsy and operation).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

outpatient clinic

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with suspicious breast lesions that have undergone biopsy and marker clip placement within 28 days (4 weeks) of pre-operative consultation visit.
  • Patients or their legal representative must be able to provide written informed consent.
  • Patients must be over 18 years old.

Exclusion Criteria:

  • Under the age of 18 years
  • Unable to give written informed consent
  • Patients will be excluded if the clip was placed more than 4 weeks prior to their pre-operative appointment or wire-localization.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Visibility of marker clip after placement in suspicious breast lesions.
Délai: Within 4 weeks of placement
Within 4 weeks of placement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter R Eby, MD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2007

Première publication (Estimation)

24 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6263

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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