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Sonographic Visibility of Breast Biopsy Marker Clips Up to 4 Weeks After Placement

29 de diciembre de 2008 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
The purpose of this study is to determine how long collagen based marker clips remain visible by ultrasound after placement in suspicious breast lesions and if collagen based marker clips can be reliably identified in the operating room and serve as effective guidance for surgical removal of high risk or malignant breast lesions.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Many breast cancers and other breast lesions are discovered as a palpable abnormality by patients or their providers during a breast exam. Diagnostic imaging and biopsy of these lesions may reveal high-risk or malignant findings. These palpable lesions can be removed in the operating room by the surgeon using touch as guidance. However, there are many lesions discovered by screening examinations that surgeons cannot palpate. When this occurs, a radiologist will percutaneously place a wire or wires at the site of the breast lesion using sonographic or mammographic guidance. The surgeon then uses the wires as a guide for complete and successful resection of the lesion.

New marker devices have been developed that are sonographically visible. They consist of the standard mammographically visible metallic clip surrounded by a sonographically visible collagen plug. It is hypothesized that radiologists and surgeons can effectively localize the clip with intra-operative ultrasound and then resect the lesion. If so, the pre-operative wire localization procedure could be eliminated. This could improve the patient experience while saving time and money by reducing the number of invasive procedures from 3 (biopsy, wire-localization and operation) to 2 (biopsy and operation).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

outpatient clinic

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with suspicious breast lesions that have undergone biopsy and marker clip placement within 28 days (4 weeks) of pre-operative consultation visit.
  • Patients or their legal representative must be able to provide written informed consent.
  • Patients must be over 18 years old.

Exclusion Criteria:

  • Under the age of 18 years
  • Unable to give written informed consent
  • Patients will be excluded if the clip was placed more than 4 weeks prior to their pre-operative appointment or wire-localization.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Visibility of marker clip after placement in suspicious breast lesions.
Periodo de tiempo: Within 4 weeks of placement
Within 4 weeks of placement

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

GE Healthcare
Ethicon Endo-Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Peter R Eby, MD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 6263

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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