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Continuing Lamivudine vs Switching to Entecavir in Patients With Detectable HBV DNA

7 mai 2012 mis à jour par: Sang Hoon Ahn, Yonsei University

Randomized, Open-Labelled Study Evaluating the Antiviral Efficacy, Safety, and Tolerability of Continuing Lamivudine Therapy or Switching to Entecavir in Subjects With Chronic Hepatitis B With Detectable HBV DNA

This is a randomized, open-labelled, prospective 96-week study comparing the antiviral efficacy and safety of switching to entecavir 1 mg QD from lamivudine versus maintaining lamivudine 100 mg QD treatment in HBV-infected subjects currently receiving lamivudine monotherapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Entecavir has a higher potent antiviral efficacy and a lower drug resistance rate than Lamivudine in nucleoside-naïve CHB patients. The prompt switch from Lamivudine to Entecavir in patients who have insufficient hepatitis B virus suppression (HBV DNA ≥ 60 IU/mL by PCR) may lead to full viral suppression to undetectable level by PCR method. The prompt switch from Lamivudine to Entecavir in patients who have insufficient hepatitis B virus suppression (HBV DNA ≥ 60 IU/mL) may preclude development of drug resistance. The results of this study will provide a rationale for switch treatment from one antiviral to another one, especially from LAM to ETV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Pusan National University School of Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects (18-70 years of age) currently taking lamivudine monotherapy for chronic HBV infection for at least 6 months with ≥ HBV DNA 60 IU/mL level and HBeAg positive at baseline.

Exclusion Criteria:

  • All subjects will be tested for presence of M204V/I mutations in the YMDD motif at baseline. Subjects with M204V/I mutations in the YMDD motif at baseline are not eligible for the study.
  • Subjects treated with other antiviral drugs (e.g. adefovir) in combination with lamivudine are not eligible for this study.
  • Subjects should have ALT < 10 x ULN, and no evidence of hepatocellular carcinoma.
  • Subjects should be without serological evidence of co-infection with HCV, HIV, or HDV.
  • Subjects with decompensated liver disease, as well as pregnant or breast-feeding women, will not be eligible for the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B
lamivudine 100 mg une fois par jour
Médicament: Lamivudine
lamivudine 100 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Zeffix 100mg
Expérimental: A
entecavir 1.0 mg QD
Médicament: Entecavir
entecavir 1.0 mg QD
Autres noms:
  • Baraclude 1.0mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage number of patients with HBV DNA < 60 IU/mL (Undetectable serum HBV DNA by PCR method) while on randomized therapy
Délai: at Week 96
at Week 96

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percentage number of patients who achieved ALT normalization, HBeAg loss, HBe seroconversion, HBsAg loss and HBs seroconversion
Délai: at Week 48 and 96
at Week 48 and 96
Percentage number of patients with HBV DNA < 60 IU/mL while on randomized therapy
Délai: at Week 48
at Week 48
Percentage number of patients who developed drug resistant mutations while on randomized therapy
Délai: at Week 48 and Week 96
at Week 48 and Week 96
Change from baseline in mean HBV DNA
Délai: at Week 48 and 96
at Week 48 and 96
Cumulative discontinuation rates due to lamivudine or entecavir resistance mutations and clinical breakthrough Safety assessment
Délai: Follow up period
Follow up period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Collaborateurs

Pusan National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Yong Park, M.D, Yonsei University
  • Chaise d'étude: Sang Hoon Ahn, M.D.Ph.D, Yonsei Univsersity College of Medicine
  • Directeur d'études: Do Young Kim, M.D., Yonsei University
  • Directeur d'études: Jeong Heo, M.D.Ph.D, Pusan National University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2008

Première publication (Estimation)

28 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2007-0351

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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