Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continuing Lamivudine vs Switching to Entecavir in Patients With Detectable HBV DNA

7 mei 2012 bijgewerkt door: Sang Hoon Ahn, Yonsei University

Randomized, Open-Labelled Study Evaluating the Antiviral Efficacy, Safety, and Tolerability of Continuing Lamivudine Therapy or Switching to Entecavir in Subjects With Chronic Hepatitis B With Detectable HBV DNA

This is a randomized, open-labelled, prospective 96-week study comparing the antiviral efficacy and safety of switching to entecavir 1 mg QD from lamivudine versus maintaining lamivudine 100 mg QD treatment in HBV-infected subjects currently receiving lamivudine monotherapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Entecavir has a higher potent antiviral efficacy and a lower drug resistance rate than Lamivudine in nucleoside-naïve CHB patients. The prompt switch from Lamivudine to Entecavir in patients who have insufficient hepatitis B virus suppression (HBV DNA ≥ 60 IU/mL by PCR) may lead to full viral suppression to undetectable level by PCR method. The prompt switch from Lamivudine to Entecavir in patients who have insufficient hepatitis B virus suppression (HBV DNA ≥ 60 IU/mL) may preclude development of drug resistance. The results of this study will provide a rationale for switch treatment from one antiviral to another one, especially from LAM to ETV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Pusan National University School of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects (18-70 years of age) currently taking lamivudine monotherapy for chronic HBV infection for at least 6 months with ≥ HBV DNA 60 IU/mL level and HBeAg positive at baseline.

Exclusion Criteria:

  • All subjects will be tested for presence of M204V/I mutations in the YMDD motif at baseline. Subjects with M204V/I mutations in the YMDD motif at baseline are not eligible for the study.
  • Subjects treated with other antiviral drugs (e.g. adefovir) in combination with lamivudine are not eligible for this study.
  • Subjects should have ALT < 10 x ULN, and no evidence of hepatocellular carcinoma.
  • Subjects should be without serological evidence of co-infection with HCV, HIV, or HDV.
  • Subjects with decompensated liver disease, as well as pregnant or breast-feeding women, will not be eligible for the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
lamivudine 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Lamivudine
lamivudine 100 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Zefix 100 mg
Experimenteel: A
entecavir 1.0 mg QD
Geneesmiddel: Entecavir
entecavir 1.0 mg QD
Andere namen:
  • Baraclude 1.0mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage number of patients with HBV DNA < 60 IU/mL (Undetectable serum HBV DNA by PCR method) while on randomized therapy
Tijdsspanne: at Week 96
at Week 96

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage number of patients who achieved ALT normalization, HBeAg loss, HBe seroconversion, HBsAg loss and HBs seroconversion
Tijdsspanne: at Week 48 and 96
at Week 48 and 96
Percentage number of patients with HBV DNA < 60 IU/mL while on randomized therapy
Tijdsspanne: at Week 48
at Week 48
Percentage number of patients who developed drug resistant mutations while on randomized therapy
Tijdsspanne: at Week 48 and Week 96
at Week 48 and Week 96
Change from baseline in mean HBV DNA
Tijdsspanne: at Week 48 and 96
at Week 48 and 96
Cumulative discontinuation rates due to lamivudine or entecavir resistance mutations and clinical breakthrough Safety assessment
Tijdsspanne: Follow up period
Follow up period

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Medewerkers

Pusan National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Yong Park, M.D, Yonsei University
  • Studie stoel: Sang Hoon Ahn, M.D.Ph.D, Yonsei Univsersity College of Medicine
  • Studie directeur: Do Young Kim, M.D., Yonsei University
  • Studie directeur: Jeong Heo, M.D.Ph.D, Pusan National University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2007-0351

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op Lamivudine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren