Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Continuing Lamivudine vs Switching to Entecavir in Patients With Detectable HBV DNA

7. mai 2012 oppdatert av: Sang Hoon Ahn, Yonsei University

Randomized, Open-Labelled Study Evaluating the Antiviral Efficacy, Safety, and Tolerability of Continuing Lamivudine Therapy or Switching to Entecavir in Subjects With Chronic Hepatitis B With Detectable HBV DNA

This is a randomized, open-labelled, prospective 96-week study comparing the antiviral efficacy and safety of switching to entecavir 1 mg QD from lamivudine versus maintaining lamivudine 100 mg QD treatment in HBV-infected subjects currently receiving lamivudine monotherapy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Entecavir has a higher potent antiviral efficacy and a lower drug resistance rate than Lamivudine in nucleoside-naïve CHB patients. The prompt switch from Lamivudine to Entecavir in patients who have insufficient hepatitis B virus suppression (HBV DNA ≥ 60 IU/mL by PCR) may lead to full viral suppression to undetectable level by PCR method. The prompt switch from Lamivudine to Entecavir in patients who have insufficient hepatitis B virus suppression (HBV DNA ≥ 60 IU/mL) may preclude development of drug resistance. The results of this study will provide a rationale for switch treatment from one antiviral to another one, especially from LAM to ETV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects (18-70 years of age) currently taking lamivudine monotherapy for chronic HBV infection for at least 6 months with ≥ HBV DNA 60 IU/mL level and HBeAg positive at baseline.

Exclusion Criteria:

  • All subjects will be tested for presence of M204V/I mutations in the YMDD motif at baseline. Subjects with M204V/I mutations in the YMDD motif at baseline are not eligible for the study.
  • Subjects treated with other antiviral drugs (e.g. adefovir) in combination with lamivudine are not eligible for this study.
  • Subjects should have ALT < 10 x ULN, and no evidence of hepatocellular carcinoma.
  • Subjects should be without serological evidence of co-infection with HCV, HIV, or HDV.
  • Subjects with decompensated liver disease, as well as pregnant or breast-feeding women, will not be eligible for the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
lamivudin 100 mg QD
Legemiddel: Lamivudin
lamivudin 100 mg QD
Andre navn:
  • Zeffix 100mg
Eksperimentell: A
entecavir 1.0 mg QD
Legemiddel: Entecavir
entecavir 1.0 mg QD
Andre navn:
  • Baraclude 1.0mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage number of patients with HBV DNA < 60 IU/mL (Undetectable serum HBV DNA by PCR method) while on randomized therapy
Tidsramme: at Week 96
at Week 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage number of patients who achieved ALT normalization, HBeAg loss, HBe seroconversion, HBsAg loss and HBs seroconversion
Tidsramme: at Week 48 and 96
at Week 48 and 96
Percentage number of patients with HBV DNA < 60 IU/mL while on randomized therapy
Tidsramme: at Week 48
at Week 48
Percentage number of patients who developed drug resistant mutations while on randomized therapy
Tidsramme: at Week 48 and Week 96
at Week 48 and Week 96
Change from baseline in mean HBV DNA
Tidsramme: at Week 48 and 96
at Week 48 and 96
Cumulative discontinuation rates due to lamivudine or entecavir resistance mutations and clinical breakthrough Safety assessment
Tidsramme: Follow up period
Follow up period

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Samarbeidspartnere

Pusan National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Yong Park, M.D, Yonsei University
  • Studiestol: Sang Hoon Ahn, M.D.Ph.D, Yonsei Univsersity College of Medicine
  • Studieleder: Do Young Kim, M.D., Yonsei University
  • Studieleder: Jeong Heo, M.D.Ph.D, Pusan National University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2007-0351

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere