Continuing Lamivudine vs Switching to Entecavir in Patients With Detectable HBV DNA
7 de maio de 2012 atualizado por: Sang Hoon Ahn, Yonsei University
Randomized, Open-Labelled Study Evaluating the Antiviral Efficacy, Safety, and Tolerability of Continuing Lamivudine Therapy or Switching to Entecavir in Subjects With Chronic Hepatitis B With Detectable HBV DNA
This is a randomized, open-labelled, prospective 96-week study comparing the antiviral efficacy and safety of switching to entecavir 1 mg QD from lamivudine versus maintaining lamivudine 100 mg QD treatment in HBV-infected subjects currently receiving lamivudine monotherapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entecavir has a higher potent antiviral efficacy and a lower drug resistance rate than Lamivudine in nucleoside-naïve CHB patients.
The prompt switch from Lamivudine to Entecavir in patients who have insufficient hepatitis B virus suppression (HBV DNA ≥ 60 IU/mL by PCR) may lead to full viral suppression to undetectable level by PCR method.
The prompt switch from Lamivudine to Entecavir in patients who have insufficient hepatitis B virus suppression (HBV DNA ≥ 60 IU/mL) may preclude development of drug resistance.
The results of this study will provide a rationale for switch treatment from one antiviral to another one, especially from LAM to ETV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Pusan National University School of Medicine
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult subjects (18-70 years of age) currently taking lamivudine monotherapy for chronic HBV infection for at least 6 months with ≥ HBV DNA 60 IU/mL level and HBeAg positive at baseline.
Exclusion Criteria:
- All subjects will be tested for presence of M204V/I mutations in the YMDD motif at baseline. Subjects with M204V/I mutations in the YMDD motif at baseline are not eligible for the study.
- Subjects treated with other antiviral drugs (e.g. adefovir) in combination with lamivudine are not eligible for this study.
- Subjects should have ALT < 10 x ULN, and no evidence of hepatocellular carcinoma.
- Subjects should be without serological evidence of co-infection with HCV, HIV, or HDV.
- Subjects with decompensated liver disease, as well as pregnant or breast-feeding women, will not be eligible for the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: B
lamivudina 100 mg QD
|
lamivudina 100 mg QD
Outros nomes:
|
|
Experimental: A
entecavir 1.0 mg QD
|
entecavir 1.0 mg QD
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentage number of patients with HBV DNA < 60 IU/mL (Undetectable serum HBV DNA by PCR method) while on randomized therapy
Prazo: at Week 96
|
at Week 96
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentage number of patients who achieved ALT normalization, HBeAg loss, HBe seroconversion, HBsAg loss and HBs seroconversion
Prazo: at Week 48 and 96
|
at Week 48 and 96
|
|
Percentage number of patients with HBV DNA < 60 IU/mL while on randomized therapy
Prazo: at Week 48
|
at Week 48
|
|
Percentage number of patients who developed drug resistant mutations while on randomized therapy
Prazo: at Week 48 and Week 96
|
at Week 48 and Week 96
|
|
Change from baseline in mean HBV DNA
Prazo: at Week 48 and 96
|
at Week 48 and 96
|
|
Cumulative discontinuation rates due to lamivudine or entecavir resistance mutations and clinical breakthrough Safety assessment
Prazo: Follow up period
|
Follow up period
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Yong Park, M.D, Yonsei University
- Cadeira de estudo: Sang Hoon Ahn, M.D.Ph.D, Yonsei Univsersity College of Medicine
- Diretor de estudo: Do Young Kim, M.D., Yonsei University
- Diretor de estudo: Jeong Heo, M.D.Ph.D, Pusan National University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Entecavir
- Lamivudina
Outros números de identificação do estudo
- 4-2007-0351
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .