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A Pilot Study of PET-CT in the Assessment of Pulmonary Nodules in Children With Malignant Solid Tumors

16 octobre 2012 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Because the management of children with solid tumors hinges on the extent of disease, it is crucial to identify metastatic sites. Helical chest computed tomography (CT) is the standard method of excluding pulmonary metastases. However, CT lacks molecular information regarding nodule histology and often biopsy is required to exclude malignancy. Biopsy procedures carry known risks including those associated with anesthesia and sedation, infection, pneumothorax, hemorrhage, pain and other post-procedure and post-operative complications and may also add unnecessary cost to the management of the patient. We found that the ability of three experienced pediatric radiologists to correctly predict nodule histology based on CT imaging features was limited (57% to 67% rate of correct classification). Also, there was only slight to moderate agreement in nodule classification between these reviewers.

Furthermore, of 50 children who have undergone pulmonary nodule biopsy at St. Jude in the last five years, 44% (22/50) had only benign nodules.

Adult studies have shown that a nuclear medicine scan called fluoro-deoxyglucose (FDG) positron emission tomography (PET) and the fusion modality PET-CT are superior to diagnostic CT in distinguishing benign from malignant pulmonary nodules because FDG PET gives information about the metabolic activity of the nodule. Nodules that are malignant have more metabolic activity, hence more FDG uptake/intensity, than those that are benign. There has been little work done in children to determine the value of PET or PET-CT in the evaluation of pulmonary nodules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

In this study, we seek to assess the feasibility of performing PET-CT for the evaluation of pulmonary nodules in children to obtain preliminary data for sample size determination for a larger multi-institutional trial. The primary objective of the multi-institutional trial will be to compare the accuracy of diagnostic CT alone to PET-CT in distinguishing benign from malignant nodules in children with solid malignancies. We are hopeful that PET-CT will allow us to better direct the clinical management of these patients and to reduce the number of invasive procedures performed to confirm the presence of benign disease.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Mary E. McCarville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Pediatric patients with known or suspected malignant solid tumors found by CT to have at least one pulmonary nodule measuring> or equal to 0.5 cm and < or equal to 3.0 cm in size will be eligible for enrollment.

La description

Inclusion Criteria:

  • Participant has a known or clinically suspected solid malignancy (excluding brain tumor)
  • Nodule must be discovered at the time of diagnosis of the primary malignancy or after the completion of therapy

Exclusion Criteria:

  • Participant has not been off therapy for at least 3 weeks before undergoing PET-CT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
there is only one group/cohort. This is a non-therapeutic study.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To assess the feasibility of performing PET-CT for the evaluation of pulmonary nodules in children with solid malignancies and to obtain preliminary data for sample size determination for a larger, multi-institutional prospective study.
Délai: 2 years
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary E McCarville, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2008

Première publication (Estimation)

6 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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