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A Pilot Study of PET-CT in the Assessment of Pulmonary Nodules in Children With Malignant Solid Tumors

16 de outubro de 2012 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Because the management of children with solid tumors hinges on the extent of disease, it is crucial to identify metastatic sites. Helical chest computed tomography (CT) is the standard method of excluding pulmonary metastases. However, CT lacks molecular information regarding nodule histology and often biopsy is required to exclude malignancy. Biopsy procedures carry known risks including those associated with anesthesia and sedation, infection, pneumothorax, hemorrhage, pain and other post-procedure and post-operative complications and may also add unnecessary cost to the management of the patient. We found that the ability of three experienced pediatric radiologists to correctly predict nodule histology based on CT imaging features was limited (57% to 67% rate of correct classification). Also, there was only slight to moderate agreement in nodule classification between these reviewers.

Furthermore, of 50 children who have undergone pulmonary nodule biopsy at St. Jude in the last five years, 44% (22/50) had only benign nodules.

Adult studies have shown that a nuclear medicine scan called fluoro-deoxyglucose (FDG) positron emission tomography (PET) and the fusion modality PET-CT are superior to diagnostic CT in distinguishing benign from malignant pulmonary nodules because FDG PET gives information about the metabolic activity of the nodule. Nodules that are malignant have more metabolic activity, hence more FDG uptake/intensity, than those that are benign. There has been little work done in children to determine the value of PET or PET-CT in the evaluation of pulmonary nodules.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

In this study, we seek to assess the feasibility of performing PET-CT for the evaluation of pulmonary nodules in children to obtain preliminary data for sample size determination for a larger multi-institutional trial. The primary objective of the multi-institutional trial will be to compare the accuracy of diagnostic CT alone to PET-CT in distinguishing benign from malignant nodules in children with solid malignancies. We are hopeful that PET-CT will allow us to better direct the clinical management of these patients and to reduce the number of invasive procedures performed to confirm the presence of benign disease.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Mary E. McCarville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pediatric patients with known or suspected malignant solid tumors found by CT to have at least one pulmonary nodule measuring> or equal to 0.5 cm and < or equal to 3.0 cm in size will be eligible for enrollment.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participant has a known or clinically suspected solid malignancy (excluding brain tumor)
  • Nodule must be discovered at the time of diagnosis of the primary malignancy or after the completion of therapy

Exclusion Criteria:

  • Participant has not been off therapy for at least 3 weeks before undergoing PET-CT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
there is only one group/cohort. This is a non-therapeutic study.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To assess the feasibility of performing PET-CT for the evaluation of pulmonary nodules in children with solid malignancies and to obtain preliminary data for sample size determination for a larger, multi-institutional prospective study.
Prazo: 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary E McCarville, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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