Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Pilot Study of PET-CT in the Assessment of Pulmonary Nodules in Children With Malignant Solid Tumors

16. oktober 2012 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Because the management of children with solid tumors hinges on the extent of disease, it is crucial to identify metastatic sites. Helical chest computed tomography (CT) is the standard method of excluding pulmonary metastases. However, CT lacks molecular information regarding nodule histology and often biopsy is required to exclude malignancy. Biopsy procedures carry known risks including those associated with anesthesia and sedation, infection, pneumothorax, hemorrhage, pain and other post-procedure and post-operative complications and may also add unnecessary cost to the management of the patient. We found that the ability of three experienced pediatric radiologists to correctly predict nodule histology based on CT imaging features was limited (57% to 67% rate of correct classification). Also, there was only slight to moderate agreement in nodule classification between these reviewers.

Furthermore, of 50 children who have undergone pulmonary nodule biopsy at St. Jude in the last five years, 44% (22/50) had only benign nodules.

Adult studies have shown that a nuclear medicine scan called fluoro-deoxyglucose (FDG) positron emission tomography (PET) and the fusion modality PET-CT are superior to diagnostic CT in distinguishing benign from malignant pulmonary nodules because FDG PET gives information about the metabolic activity of the nodule. Nodules that are malignant have more metabolic activity, hence more FDG uptake/intensity, than those that are benign. There has been little work done in children to determine the value of PET or PET-CT in the evaluation of pulmonary nodules.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

In this study, we seek to assess the feasibility of performing PET-CT for the evaluation of pulmonary nodules in children to obtain preliminary data for sample size determination for a larger multi-institutional trial. The primary objective of the multi-institutional trial will be to compare the accuracy of diagnostic CT alone to PET-CT in distinguishing benign from malignant nodules in children with solid malignancies. We are hopeful that PET-CT will allow us to better direct the clinical management of these patients and to reduce the number of invasive procedures performed to confirm the presence of benign disease.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Mary E. McCarville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatric patients with known or suspected malignant solid tumors found by CT to have at least one pulmonary nodule measuring> or equal to 0.5 cm and < or equal to 3.0 cm in size will be eligible for enrollment.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participant has a known or clinically suspected solid malignancy (excluding brain tumor)
  • Nodule must be discovered at the time of diagnosis of the primary malignancy or after the completion of therapy

Exclusion Criteria:

  • Participant has not been off therapy for at least 3 weeks before undergoing PET-CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
there is only one group/cohort. This is a non-therapeutic study.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess the feasibility of performing PET-CT for the evaluation of pulmonary nodules in children with solid malignancies and to obtain preliminary data for sample size determination for a larger, multi-institutional prospective study.
Tidsramme: 2 years
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary E McCarville, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere