NI-0401 in Active Crohn's Disease
6 mars 2008 mis à jour par: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
A Phase I/IIa, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study of NI-0401 in Patients With Moderate to Severe Active Crohn´s Disease
The purpose of the study is to assess the safety and tolerability of daily intravenous NI-0401 treatment, compared to matching placebo.
And to assess the ability of NI-0401 to modulate the CD3 complex on T-cells.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Main Inclusion Criteria:
- Men and women between 18 and 70 years of age.
- Crohn's Disease Activity Index (CDAI) between 220 and 450.
- Raised plasma CRP level.
- Endoscopic inflammation.
- Crohn's disease of at least 6 months duration, with colitis, ileitis, or ileocolitis, confirmed by endoscopy and histology within 28 days of study day 1.
Main Exclusion criteria
- Have received or are planned to receive immunization with a live vaccine within 6 weeks prior to receiving study drug and 12 weeks after treatment cessation.
Concomitant disease:
- Current signs or symptoms of severe, progressive or uncontrolled renal, hepatic, hematological, endocrine, pulmonary, cardiac, neurological or cerebral disease (including a history of seizure disorders or ongoing chronic active conditions such as chronic active hepatitis)
- Previous diagnosis of, or known, malignancies
- Severe infections, such as hepatitis, pneumonia or pyelonephritis, in the past three months. Less serious infections in the past 3 months, such as acute upper respiratory tract infection (colds) or uncompliant urinary tract infection are permitted at the discretion of the investigator
- Active infection requiring antibiotic therapy
- Serum anti HCV positive, serum HBsAg positive, serum anti-HIV positive
- History of opportunistic infections such as herpes zoster within 2 months prior to screening, evidence of acute CMV or EBV, active Pneumocystic Carinii
- History of active tuberculosis (TB) or currently undergoing treatment for TB. Patients with a positive TB skin test or chest x-ray are ineligible. Patients with a history of bacille Calmette Guerin (BCG) vaccination and a newly positive TB skin test or a chest X-ray showing fibrotic lesions consistent with previous TB are ineligible. The PPD skin test must be read between 48 and 72 hours
- Stool examination positive for enteric pathogens, pathogenic ova or parasites, or Clostridium Difficile toxin within 4 weeks prior to Study Day 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 2
|
0.05 mg up to 10 mg
|
|
Comparateur placebo: 1
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Safety and tolerability of intravenous NI-0401 .
Délai: 24 weeks
|
24 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Immunological response defined as the percent change in the modulation of the CD3 complex on T-cells
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janeeke Van der Woude, MD, Erasmus Medisch Centrum
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2008
Première publication (Estimation)
7 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2008
Dernière vérification
1 février 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI-0401-01
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