- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00630643
NI-0401 in Active Crohn's Disease
6. marts 2008 opdateret af: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
A Phase I/IIa, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study of NI-0401 in Patients With Moderate to Severe Active Crohn´s Disease
The purpose of the study is to assess the safety and tolerability of daily intravenous NI-0401 treatment, compared to matching placebo.
And to assess the ability of NI-0401 to modulate the CD3 complex on T-cells.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Main Inclusion Criteria:
- Men and women between 18 and 70 years of age.
- Crohn's Disease Activity Index (CDAI) between 220 and 450.
- Raised plasma CRP level.
- Endoscopic inflammation.
- Crohn's disease of at least 6 months duration, with colitis, ileitis, or ileocolitis, confirmed by endoscopy and histology within 28 days of study day 1.
Main Exclusion criteria
- Have received or are planned to receive immunization with a live vaccine within 6 weeks prior to receiving study drug and 12 weeks after treatment cessation.
Concomitant disease:
- Current signs or symptoms of severe, progressive or uncontrolled renal, hepatic, hematological, endocrine, pulmonary, cardiac, neurological or cerebral disease (including a history of seizure disorders or ongoing chronic active conditions such as chronic active hepatitis)
- Previous diagnosis of, or known, malignancies
- Severe infections, such as hepatitis, pneumonia or pyelonephritis, in the past three months. Less serious infections in the past 3 months, such as acute upper respiratory tract infection (colds) or uncompliant urinary tract infection are permitted at the discretion of the investigator
- Active infection requiring antibiotic therapy
- Serum anti HCV positive, serum HBsAg positive, serum anti-HIV positive
- History of opportunistic infections such as herpes zoster within 2 months prior to screening, evidence of acute CMV or EBV, active Pneumocystic Carinii
- History of active tuberculosis (TB) or currently undergoing treatment for TB. Patients with a positive TB skin test or chest x-ray are ineligible. Patients with a history of bacille Calmette Guerin (BCG) vaccination and a newly positive TB skin test or a chest X-ray showing fibrotic lesions consistent with previous TB are ineligible. The PPD skin test must be read between 48 and 72 hours
- Stool examination positive for enteric pathogens, pathogenic ova or parasites, or Clostridium Difficile toxin within 4 weeks prior to Study Day 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 2
|
0.05 mg up to 10 mg
|
Placebo komparator: 1
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety and tolerability of intravenous NI-0401 .
Tidsramme: 24 weeks
|
24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Immunological response defined as the percent change in the modulation of the CD3 complex on T-cells
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janeeke Van der Woude, MD, Erasmus Medisch Centrum
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2008
Først opslået (Skøn)
7. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. marts 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2008
Sidst verificeret
1. februar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI-0401-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderat til svær Crohns sygdom
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbejdspartnereAfsluttetModerat høj risiko for postoperativ lungekomplikation | Abdominal kirurgi forventes mere end to timerSpanien, Forenede Stater, Argentina, Sverige
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater