An Open-Label, Single Dose Safety Study of Quadrivalent HPV Vaccine in Chinese Female Subjects (V501-035)
8 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
An Open-Label, Single-Dose, Safety and Tolerability Study of Quadrivalent HPV (Types 6, 11, 16, 18) L1 Virus-Like Particle (VLP) Vaccine in Chinese Female Subjects Aged 9 to 26 Years
To prove that quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like particle (VLP) vaccine is generally safe and well tolerated in the Chinese population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Subject Is Female, Between The Ages Of 9 Years And 0 Days And 26 Years And 364 Days On The Day Of Enrollment
- Subject (Or, For Minor Subjects, Parent/Legal Guardian And Subject) Fully Understands Study Procedures, Alternative Treatments Available, The Risks Involved With The Study, And Voluntarily Agrees To Participate By Giving Written Informed Consent
- Subject Is Able To Read, Understand, And Complete The Vaccination Report Card
Exclusion Criteria:
- Subject Is, At The Time Of Signing Informed Consent, A User Of Recreational Or Illicit Drugs Or Has Had A Recent History (Within The Last Year) Of Drug Or Alcohol Abuse Or Dependence. Alcohol Abusers Are Defined As Those Who Drink Despite Recurrent Social, Interpersonal, And/Or Legal Problems As A Result Of Alcohol Use
- Subject Has A History Of Severe Allergic Reaction (E.G., Swelling Of The Mouth And Throat, Difficulty Breathing, Hypotension Or Shock) That Required Medical Intervention
- Subject Has Known Allergy To Any Vaccine Component, Including Aluminum, Yeast, Or Benzonase (Nuclease, Nycomed [Used To Remove Residual Nucleic Acids From This And Other Vaccines])
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Étiquette ouverte
|
HPV 6,11,16,18 VLP, 0.5 mL 1 dose injection.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Measure Serious Adverse Experiences, Systemic Adverse Experiences Occurring Within 14 Days After Vaccination, and Injection-site Complaints Occurring Day 1 Through Day 5 After Vaccination
Délai: For serious adverse experiences and systemic adverse experiences: 14 days follow-up after one dose of vaccination; For injection-site adverse experiences: 5 days follow-up after one dose of vaccination
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All adverse experiences were collected from the time the consent form was signed through 14 days following the vaccination.
All subjects were requested to record injection-site adverse experiences and monitor temperature daily on the Vaccination Report Card for Day 1 thereafter for 4 additional calendar days, and record all systemic adverse experiences that occur during the 14-day period after injection
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For serious adverse experiences and systemic adverse experiences: 14 days follow-up after one dose of vaccination; For injection-site adverse experiences: 5 days follow-up after one dose of vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2008
Première publication (Estimation)
14 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V501-035
- 2008_003
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