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An Open-Label, Single Dose Safety Study of Quadrivalent HPV Vaccine in Chinese Female Subjects (V501-035)

8. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

An Open-Label, Single-Dose, Safety and Tolerability Study of Quadrivalent HPV (Types 6, 11, 16, 18) L1 Virus-Like Particle (VLP) Vaccine in Chinese Female Subjects Aged 9 to 26 Years

To prove that quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like particle (VLP) vaccine is generally safe and well tolerated in the Chinese population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject Is Female, Between The Ages Of 9 Years And 0 Days And 26 Years And 364 Days On The Day Of Enrollment
  • Subject (Or, For Minor Subjects, Parent/Legal Guardian And Subject) Fully Understands Study Procedures, Alternative Treatments Available, The Risks Involved With The Study, And Voluntarily Agrees To Participate By Giving Written Informed Consent
  • Subject Is Able To Read, Understand, And Complete The Vaccination Report Card

Exclusion Criteria:

  • Subject Is, At The Time Of Signing Informed Consent, A User Of Recreational Or Illicit Drugs Or Has Had A Recent History (Within The Last Year) Of Drug Or Alcohol Abuse Or Dependence. Alcohol Abusers Are Defined As Those Who Drink Despite Recurrent Social, Interpersonal, And/Or Legal Problems As A Result Of Alcohol Use
  • Subject Has A History Of Severe Allergic Reaction (E.G., Swelling Of The Mouth And Throat, Difficulty Breathing, Hypotension Or Shock) That Required Medical Intervention
  • Subject Has Known Allergy To Any Vaccine Component, Including Aluminum, Yeast, Or Benzonase (Nuclease, Nycomed [Used To Remove Residual Nucleic Acids From This And Other Vaccines])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Etikett öffnen
Biologisch: Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6, 11, 16, 18) Recombinant Vaccine
HPV 6,11,16,18 VLP, 0.5 mL 1 dose injection.
Andere Namen:
  • V501

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Measure Serious Adverse Experiences, Systemic Adverse Experiences Occurring Within 14 Days After Vaccination, and Injection-site Complaints Occurring Day 1 Through Day 5 After Vaccination
Zeitfenster: For serious adverse experiences and systemic adverse experiences: 14 days follow-up after one dose of vaccination; For injection-site adverse experiences: 5 days follow-up after one dose of vaccination
All adverse experiences were collected from the time the consent form was signed through 14 days following the vaccination. All subjects were requested to record injection-site adverse experiences and monitor temperature daily on the Vaccination Report Card for Day 1 thereafter for 4 additional calendar days, and record all systemic adverse experiences that occur during the 14-day period after injection
For serious adverse experiences and systemic adverse experiences: 14 days follow-up after one dose of vaccination; For injection-site adverse experiences: 5 days follow-up after one dose of vaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V501-035
  • 2008_003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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