Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

An Open-Label, Single Dose Safety Study of Quadrivalent HPV Vaccine in Chinese Female Subjects (V501-035)

8 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

An Open-Label, Single-Dose, Safety and Tolerability Study of Quadrivalent HPV (Types 6, 11, 16, 18) L1 Virus-Like Particle (VLP) Vaccine in Chinese Female Subjects Aged 9 to 26 Years

To prove that quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like particle (VLP) vaccine is generally safe and well tolerated in the Chinese population.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 26 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subject Is Female, Between The Ages Of 9 Years And 0 Days And 26 Years And 364 Days On The Day Of Enrollment
  • Subject (Or, For Minor Subjects, Parent/Legal Guardian And Subject) Fully Understands Study Procedures, Alternative Treatments Available, The Risks Involved With The Study, And Voluntarily Agrees To Participate By Giving Written Informed Consent
  • Subject Is Able To Read, Understand, And Complete The Vaccination Report Card

Exclusion Criteria:

  • Subject Is, At The Time Of Signing Informed Consent, A User Of Recreational Or Illicit Drugs Or Has Had A Recent History (Within The Last Year) Of Drug Or Alcohol Abuse Or Dependence. Alcohol Abusers Are Defined As Those Who Drink Despite Recurrent Social, Interpersonal, And/Or Legal Problems As A Result Of Alcohol Use
  • Subject Has A History Of Severe Allergic Reaction (E.G., Swelling Of The Mouth And Throat, Difficulty Breathing, Hypotension Or Shock) That Required Medical Intervention
  • Subject Has Known Allergy To Any Vaccine Component, Including Aluminum, Yeast, Or Benzonase (Nuclease, Nycomed [Used To Remove Residual Nucleic Acids From This And Other Vaccines])

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Abierto
HPV 6,11,16,18 VLP, 0.5 mL 1 dose injection.
Otros nombres:
  • V501

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Measure Serious Adverse Experiences, Systemic Adverse Experiences Occurring Within 14 Days After Vaccination, and Injection-site Complaints Occurring Day 1 Through Day 5 After Vaccination
Periodo de tiempo: For serious adverse experiences and systemic adverse experiences: 14 days follow-up after one dose of vaccination; For injection-site adverse experiences: 5 days follow-up after one dose of vaccination
All adverse experiences were collected from the time the consent form was signed through 14 days following the vaccination. All subjects were requested to record injection-site adverse experiences and monitor temperature daily on the Vaccination Report Card for Day 1 thereafter for 4 additional calendar days, and record all systemic adverse experiences that occur during the 14-day period after injection
For serious adverse experiences and systemic adverse experiences: 14 days follow-up after one dose of vaccination; For injection-site adverse experiences: 5 days follow-up after one dose of vaccination

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • V501-035
  • 2008_003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VPH

3
Suscribir