Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Open-Label, Single Dose Safety Study of Quadrivalent HPV Vaccine in Chinese Female Subjects (V501-035)

8. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

An Open-Label, Single-Dose, Safety and Tolerability Study of Quadrivalent HPV (Types 6, 11, 16, 18) L1 Virus-Like Particle (VLP) Vaccine in Chinese Female Subjects Aged 9 to 26 Years

To prove that quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like particle (VLP) vaccine is generally safe and well tolerated in the Chinese population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject Is Female, Between The Ages Of 9 Years And 0 Days And 26 Years And 364 Days On The Day Of Enrollment
  • Subject (Or, For Minor Subjects, Parent/Legal Guardian And Subject) Fully Understands Study Procedures, Alternative Treatments Available, The Risks Involved With The Study, And Voluntarily Agrees To Participate By Giving Written Informed Consent
  • Subject Is Able To Read, Understand, And Complete The Vaccination Report Card

Exclusion Criteria:

  • Subject Is, At The Time Of Signing Informed Consent, A User Of Recreational Or Illicit Drugs Or Has Had A Recent History (Within The Last Year) Of Drug Or Alcohol Abuse Or Dependence. Alcohol Abusers Are Defined As Those Who Drink Despite Recurrent Social, Interpersonal, And/Or Legal Problems As A Result Of Alcohol Use
  • Subject Has A History Of Severe Allergic Reaction (E.G., Swelling Of The Mouth And Throat, Difficulty Breathing, Hypotension Or Shock) That Required Medical Intervention
  • Subject Has Known Allergy To Any Vaccine Component, Including Aluminum, Yeast, Or Benzonase (Nuclease, Nycomed [Used To Remove Residual Nucleic Acids From This And Other Vaccines])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Åbn Label
Biologisk: Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6, 11, 16, 18) Recombinant Vaccine
HPV 6,11,16,18 VLP, 0.5 mL 1 dose injection.
Andre navne:
  • V501

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Measure Serious Adverse Experiences, Systemic Adverse Experiences Occurring Within 14 Days After Vaccination, and Injection-site Complaints Occurring Day 1 Through Day 5 After Vaccination
Tidsramme: For serious adverse experiences and systemic adverse experiences: 14 days follow-up after one dose of vaccination; For injection-site adverse experiences: 5 days follow-up after one dose of vaccination
All adverse experiences were collected from the time the consent form was signed through 14 days following the vaccination. All subjects were requested to record injection-site adverse experiences and monitor temperature daily on the Vaccination Report Card for Day 1 thereafter for 4 additional calendar days, and record all systemic adverse experiences that occur during the 14-day period after injection
For serious adverse experiences and systemic adverse experiences: 14 days follow-up after one dose of vaccination; For injection-site adverse experiences: 5 days follow-up after one dose of vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2008

Først opslået (Skøn)

14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V501-035
  • 2008_003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektioner

Kliniske forsøg med Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6, 11, 16, 18) Recombinant Vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner