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Intratumoral Dendritic Cell Vaccination Combined With Local Radiotherapy in Patients With Recurrent Lymphoma.

9 juin 2017 mis à jour par: Baylor Research Institute

A Phase I/II Study of Intratumoral Dendritic Cell Vaccination Combined With Local Radiotherapy in Patients With Recurrent Lymphoma.

The purpose of the study is to gather data on feasibility and on immune and clinical efficacy of intratumoral dendritic cell (DC) vaccination in combination with local radiotherapy in patients with recurrent lymphoma

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Lymphoma is extremely sensitive to radiation and is a commonly used therapy. The major issue in application of local radiotherapy is the relative short duration of response and as a consequence is used mainly for palliation. Therefore novel therapies are needed to improve the outcome of patients with lymphomas. The potential specificity of the immune system to recognize and eliminate tumor cells is especially relevant in lymphoma. Immune responses are induced, coordinated and regulated by dendritic cells (DCs), the most potent antigen-presenting cells. Based on the central role of DCs in initiating immune responses, four vaccinations will be administered at intervals beginning two days after low dose radiation is given to the tumor site.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Biopsy confirmed recurrent lymphoma of any initial stage, either Hodgkin's lymphoma or the B cell or T cell NHL of an indolent nature. For B cell lymphoma, follicular lymphoma, small lymphocytic lymphoma, marginal zone lymphoma, and those indolent patients with mantle cell lymphoma or diffuse large B cell lymphoma will be included. For T cell lymphoma, the patients with indolent cutaneous T cell lymphomas (mycosis fungoides or primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma) who have failed or have been intolerant of one systemic or two topical treatments will be included.
  • Patients must have failed at least one line of prior treatment but not more than four (including autologous but not allogeneic stem cell transplant).
  • Patients must have at least one site of disease that is accessible for intratumoral injection of DCs percutaneously after palliative local radiotherapy
  • Tumor specimens must be available for immunological studies either from a previous biopsy or a new biopsy obtained before the initiation of the treatment.
  • Patients must have measurable disease other than the injection site or biopsy site.
  • 18 years of age or older.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) of > 70.
  • Adequate bone marrow function: WBC >2000/uL, platelet count >75,000/mm3; ANC>1000.
  • Adequate hepatic function: bilirubin <= 1.5 mg/dL; SGOT/SGPT<2.5x upper limit of normal
  • Adequate renal function: serum creatinine <= 2.0mg/dL.
  • Required wash out periods for prior therapy:
  • Topical therapy: 2 weeks
  • Chemotherapy: 4 weeks (12 weeks for purine analogs)
  • Radiotherapy (including photo therapy): 4 weeks
  • Other systemic biological therapy: 4 weeks
  • Other investigational therapy: 4 weeks
  • Patients of reproductive potential and their partners must agree to use an effective (>90% reliability) form of contraception during the study and for 4 weeks following the last study drug administration.
  • Women of reproductive potential must have negative urine pregnancy test.
  • Life expectancy greater than 4 months.
  • Able to comply with the treatment schedule.

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing autoimmune or antibody mediated disease including: systemic lupus, erythematosus, rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, Sjogren's syndrome, autoimmune thrombocytopenia, etc, but excluding controlled thyroid disease, or the presence of autoantibodies without clinical autoimmune disease.
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B or C.
  • CNS metastases
  • Prior malignancy (active within 5 years of screening) except basal cell or completely excised non-invasive squamous cell carcinoma of the skin, or in situ squamous cell carcinoma of the cervix.
  • Current anticoagulant therapy (ASA<= 325 mg/day allowed).
  • Significant cardiovascular disease (i.e., NYHA class 3 congestive heart failure; myocardial infarction with the past 6 months; unstable angina; coronary angioplasty with the past 6 months; uncontrolled atrial or ventricular cardiac arrhythmias).
  • Pregnant or lactating.
  • Prior therapy with allogeneic stem cell transplant.
  • Any other medical history, including laboratory results, deemed by the investigator to be likely to interfere with their participation in the study, or to interfere with the interpretation of the results.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Safety and feasibility of intratumoral dendritic cell vaccination
Délai: 2 years
2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Clinical activity-response in local and distant lesions
Délai: 2 years
2 years
Immunological response with conventional CTL assay, proliferation assay and microarray-based immune gene profiling using peripheral blood and/or biopsied tumor
Délai: 2 years
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karolina Palucka, MD, PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2008

Première publication (Estimation)

17 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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