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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00637117
Intratumoral Dendritic Cell Vaccination Combined With Local Radiotherapy in Patients With Recurrent Lymphoma.
9 juin 2017 mis à jour par: Baylor Research Institute
A Phase I/II Study of Intratumoral Dendritic Cell Vaccination Combined With Local Radiotherapy in Patients With Recurrent Lymphoma.
The purpose of the study is to gather data on feasibility and on immune and clinical efficacy of intratumoral dendritic cell (DC) vaccination in combination with local radiotherapy in patients with recurrent lymphoma
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lymphoma is extremely sensitive to radiation and is a commonly used therapy.
The major issue in application of local radiotherapy is the relative short duration of response and as a consequence is used mainly for palliation.
Therefore novel therapies are needed to improve the outcome of patients with lymphomas.
The potential specificity of the immune system to recognize and eliminate tumor cells is especially relevant in lymphoma.
Immune responses are induced, coordinated and regulated by dendritic cells (DCs), the most potent antigen-presenting cells.
Based on the central role of DCs in initiating immune responses, four vaccinations will be administered at intervals beginning two days after low dose radiation is given to the tumor site.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Biopsy confirmed recurrent lymphoma of any initial stage, either Hodgkin's lymphoma or the B cell or T cell NHL of an indolent nature. For B cell lymphoma, follicular lymphoma, small lymphocytic lymphoma, marginal zone lymphoma, and those indolent patients with mantle cell lymphoma or diffuse large B cell lymphoma will be included. For T cell lymphoma, the patients with indolent cutaneous T cell lymphomas (mycosis fungoides or primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma) who have failed or have been intolerant of one systemic or two topical treatments will be included.
- Patients must have failed at least one line of prior treatment but not more than four (including autologous but not allogeneic stem cell transplant).
- Patients must have at least one site of disease that is accessible for intratumoral injection of DCs percutaneously after palliative local radiotherapy
- Tumor specimens must be available for immunological studies either from a previous biopsy or a new biopsy obtained before the initiation of the treatment.
- Patients must have measurable disease other than the injection site or biopsy site.
- 18 years of age or older.
- Karnofsky Performance Status (KPS) of > 70.
- Adequate bone marrow function: WBC >2000/uL, platelet count >75,000/mm3; ANC>1000.
- Adequate hepatic function: bilirubin <= 1.5 mg/dL; SGOT/SGPT<2.5x upper limit of normal
- Adequate renal function: serum creatinine <= 2.0mg/dL.
- Required wash out periods for prior therapy:
- Topical therapy: 2 weeks
- Chemotherapy: 4 weeks (12 weeks for purine analogs)
- Radiotherapy (including photo therapy): 4 weeks
- Other systemic biological therapy: 4 weeks
- Other investigational therapy: 4 weeks
- Patients of reproductive potential and their partners must agree to use an effective (>90% reliability) form of contraception during the study and for 4 weeks following the last study drug administration.
- Women of reproductive potential must have negative urine pregnancy test.
- Life expectancy greater than 4 months.
- Able to comply with the treatment schedule.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing autoimmune or antibody mediated disease including: systemic lupus, erythematosus, rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, Sjogren's syndrome, autoimmune thrombocytopenia, etc, but excluding controlled thyroid disease, or the presence of autoantibodies without clinical autoimmune disease.
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B or C.
- CNS metastases
- Prior malignancy (active within 5 years of screening) except basal cell or completely excised non-invasive squamous cell carcinoma of the skin, or in situ squamous cell carcinoma of the cervix.
- Current anticoagulant therapy (ASA<= 325 mg/day allowed).
- Significant cardiovascular disease (i.e., NYHA class 3 congestive heart failure; myocardial infarction with the past 6 months; unstable angina; coronary angioplasty with the past 6 months; uncontrolled atrial or ventricular cardiac arrhythmias).
- Pregnant or lactating.
- Prior therapy with allogeneic stem cell transplant.
- Any other medical history, including laboratory results, deemed by the investigator to be likely to interfere with their participation in the study, or to interfere with the interpretation of the results.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Safety and feasibility of intratumoral dendritic cell vaccination
Délai: 2 years
|
2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Clinical activity-response in local and distant lesions
Délai: 2 years
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2 years
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Immunological response with conventional CTL assay, proliferation assay and microarray-based immune gene profiling using peripheral blood and/or biopsied tumor
Délai: 2 years
|
2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karolina Palucka, MD, PhD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2008
Première publication (Estimation)
17 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Interférons
- Interféron-alpha
Autres numéros d'identification d'étude
- 007-082
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