- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00637117
Intratumoral Dendritic Cell Vaccination Combined With Local Radiotherapy in Patients With Recurrent Lymphoma.
perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Baylor Research Institute
A Phase I/II Study of Intratumoral Dendritic Cell Vaccination Combined With Local Radiotherapy in Patients With Recurrent Lymphoma.
The purpose of the study is to gather data on feasibility and on immune and clinical efficacy of intratumoral dendritic cell (DC) vaccination in combination with local radiotherapy in patients with recurrent lymphoma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymphoma is extremely sensitive to radiation and is a commonly used therapy.
The major issue in application of local radiotherapy is the relative short duration of response and as a consequence is used mainly for palliation.
Therefore novel therapies are needed to improve the outcome of patients with lymphomas.
The potential specificity of the immune system to recognize and eliminate tumor cells is especially relevant in lymphoma.
Immune responses are induced, coordinated and regulated by dendritic cells (DCs), the most potent antigen-presenting cells.
Based on the central role of DCs in initiating immune responses, four vaccinations will be administered at intervals beginning two days after low dose radiation is given to the tumor site.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Biopsy confirmed recurrent lymphoma of any initial stage, either Hodgkin's lymphoma or the B cell or T cell NHL of an indolent nature. For B cell lymphoma, follicular lymphoma, small lymphocytic lymphoma, marginal zone lymphoma, and those indolent patients with mantle cell lymphoma or diffuse large B cell lymphoma will be included. For T cell lymphoma, the patients with indolent cutaneous T cell lymphomas (mycosis fungoides or primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma) who have failed or have been intolerant of one systemic or two topical treatments will be included.
- Patients must have failed at least one line of prior treatment but not more than four (including autologous but not allogeneic stem cell transplant).
- Patients must have at least one site of disease that is accessible for intratumoral injection of DCs percutaneously after palliative local radiotherapy
- Tumor specimens must be available for immunological studies either from a previous biopsy or a new biopsy obtained before the initiation of the treatment.
- Patients must have measurable disease other than the injection site or biopsy site.
- 18 years of age or older.
- Karnofsky Performance Status (KPS) of > 70.
- Adequate bone marrow function: WBC >2000/uL, platelet count >75,000/mm3; ANC>1000.
- Adequate hepatic function: bilirubin <= 1.5 mg/dL; SGOT/SGPT<2.5x upper limit of normal
- Adequate renal function: serum creatinine <= 2.0mg/dL.
- Required wash out periods for prior therapy:
- Topical therapy: 2 weeks
- Chemotherapy: 4 weeks (12 weeks for purine analogs)
- Radiotherapy (including photo therapy): 4 weeks
- Other systemic biological therapy: 4 weeks
- Other investigational therapy: 4 weeks
- Patients of reproductive potential and their partners must agree to use an effective (>90% reliability) form of contraception during the study and for 4 weeks following the last study drug administration.
- Women of reproductive potential must have negative urine pregnancy test.
- Life expectancy greater than 4 months.
- Able to comply with the treatment schedule.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing autoimmune or antibody mediated disease including: systemic lupus, erythematosus, rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, Sjogren's syndrome, autoimmune thrombocytopenia, etc, but excluding controlled thyroid disease, or the presence of autoantibodies without clinical autoimmune disease.
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B or C.
- CNS metastases
- Prior malignancy (active within 5 years of screening) except basal cell or completely excised non-invasive squamous cell carcinoma of the skin, or in situ squamous cell carcinoma of the cervix.
- Current anticoagulant therapy (ASA<= 325 mg/day allowed).
- Significant cardiovascular disease (i.e., NYHA class 3 congestive heart failure; myocardial infarction with the past 6 months; unstable angina; coronary angioplasty with the past 6 months; uncontrolled atrial or ventricular cardiac arrhythmias).
- Pregnant or lactating.
- Prior therapy with allogeneic stem cell transplant.
- Any other medical history, including laboratory results, deemed by the investigator to be likely to interfere with their participation in the study, or to interfere with the interpretation of the results.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Safety and feasibility of intratumoral dendritic cell vaccination
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Clinical activity-response in local and distant lesions
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Immunological response with conventional CTL assay, proliferation assay and microarray-based immune gene profiling using peripheral blood and/or biopsied tumor
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karolina Palucka, MD, PhD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 007-082
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .