Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intratumoral Dendritic Cell Vaccination Combined With Local Radiotherapy in Patients With Recurrent Lymphoma.

9 juni 2017 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

A Phase I/II Study of Intratumoral Dendritic Cell Vaccination Combined With Local Radiotherapy in Patients With Recurrent Lymphoma.

The purpose of the study is to gather data on feasibility and on immune and clinical efficacy of intratumoral dendritic cell (DC) vaccination in combination with local radiotherapy in patients with recurrent lymphoma

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lymphoma is extremely sensitive to radiation and is a commonly used therapy. The major issue in application of local radiotherapy is the relative short duration of response and as a consequence is used mainly for palliation. Therefore novel therapies are needed to improve the outcome of patients with lymphomas. The potential specificity of the immune system to recognize and eliminate tumor cells is especially relevant in lymphoma. Immune responses are induced, coordinated and regulated by dendritic cells (DCs), the most potent antigen-presenting cells. Based on the central role of DCs in initiating immune responses, four vaccinations will be administered at intervals beginning two days after low dose radiation is given to the tumor site.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Biopsy confirmed recurrent lymphoma of any initial stage, either Hodgkin's lymphoma or the B cell or T cell NHL of an indolent nature. For B cell lymphoma, follicular lymphoma, small lymphocytic lymphoma, marginal zone lymphoma, and those indolent patients with mantle cell lymphoma or diffuse large B cell lymphoma will be included. For T cell lymphoma, the patients with indolent cutaneous T cell lymphomas (mycosis fungoides or primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma) who have failed or have been intolerant of one systemic or two topical treatments will be included.
  • Patients must have failed at least one line of prior treatment but not more than four (including autologous but not allogeneic stem cell transplant).
  • Patients must have at least one site of disease that is accessible for intratumoral injection of DCs percutaneously after palliative local radiotherapy
  • Tumor specimens must be available for immunological studies either from a previous biopsy or a new biopsy obtained before the initiation of the treatment.
  • Patients must have measurable disease other than the injection site or biopsy site.
  • 18 years of age or older.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) of > 70.
  • Adequate bone marrow function: WBC >2000/uL, platelet count >75,000/mm3; ANC>1000.
  • Adequate hepatic function: bilirubin <= 1.5 mg/dL; SGOT/SGPT<2.5x upper limit of normal
  • Adequate renal function: serum creatinine <= 2.0mg/dL.
  • Required wash out periods for prior therapy:
  • Topical therapy: 2 weeks
  • Chemotherapy: 4 weeks (12 weeks for purine analogs)
  • Radiotherapy (including photo therapy): 4 weeks
  • Other systemic biological therapy: 4 weeks
  • Other investigational therapy: 4 weeks
  • Patients of reproductive potential and their partners must agree to use an effective (>90% reliability) form of contraception during the study and for 4 weeks following the last study drug administration.
  • Women of reproductive potential must have negative urine pregnancy test.
  • Life expectancy greater than 4 months.
  • Able to comply with the treatment schedule.

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing autoimmune or antibody mediated disease including: systemic lupus, erythematosus, rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, Sjogren's syndrome, autoimmune thrombocytopenia, etc, but excluding controlled thyroid disease, or the presence of autoantibodies without clinical autoimmune disease.
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B or C.
  • CNS metastases
  • Prior malignancy (active within 5 years of screening) except basal cell or completely excised non-invasive squamous cell carcinoma of the skin, or in situ squamous cell carcinoma of the cervix.
  • Current anticoagulant therapy (ASA<= 325 mg/day allowed).
  • Significant cardiovascular disease (i.e., NYHA class 3 congestive heart failure; myocardial infarction with the past 6 months; unstable angina; coronary angioplasty with the past 6 months; uncontrolled atrial or ventricular cardiac arrhythmias).
  • Pregnant or lactating.
  • Prior therapy with allogeneic stem cell transplant.
  • Any other medical history, including laboratory results, deemed by the investigator to be likely to interfere with their participation in the study, or to interfere with the interpretation of the results.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety and feasibility of intratumoral dendritic cell vaccination
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Clinical activity-response in local and distant lesions
Tijdsspanne: 2 years
2 years
Immunological response with conventional CTL assay, proliferation assay and microarray-based immune gene profiling using peripheral blood and/or biopsied tumor
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karolina Palucka, MD, PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren