- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00637117
Intratumoral Dendritic Cell Vaccination Combined With Local Radiotherapy in Patients With Recurrent Lymphoma.
9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
A Phase I/II Study of Intratumoral Dendritic Cell Vaccination Combined With Local Radiotherapy in Patients With Recurrent Lymphoma.
The purpose of the study is to gather data on feasibility and on immune and clinical efficacy of intratumoral dendritic cell (DC) vaccination in combination with local radiotherapy in patients with recurrent lymphoma
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lymphoma is extremely sensitive to radiation and is a commonly used therapy.
The major issue in application of local radiotherapy is the relative short duration of response and as a consequence is used mainly for palliation.
Therefore novel therapies are needed to improve the outcome of patients with lymphomas.
The potential specificity of the immune system to recognize and eliminate tumor cells is especially relevant in lymphoma.
Immune responses are induced, coordinated and regulated by dendritic cells (DCs), the most potent antigen-presenting cells.
Based on the central role of DCs in initiating immune responses, four vaccinations will be administered at intervals beginning two days after low dose radiation is given to the tumor site.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Biopsy confirmed recurrent lymphoma of any initial stage, either Hodgkin's lymphoma or the B cell or T cell NHL of an indolent nature. For B cell lymphoma, follicular lymphoma, small lymphocytic lymphoma, marginal zone lymphoma, and those indolent patients with mantle cell lymphoma or diffuse large B cell lymphoma will be included. For T cell lymphoma, the patients with indolent cutaneous T cell lymphomas (mycosis fungoides or primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma) who have failed or have been intolerant of one systemic or two topical treatments will be included.
- Patients must have failed at least one line of prior treatment but not more than four (including autologous but not allogeneic stem cell transplant).
- Patients must have at least one site of disease that is accessible for intratumoral injection of DCs percutaneously after palliative local radiotherapy
- Tumor specimens must be available for immunological studies either from a previous biopsy or a new biopsy obtained before the initiation of the treatment.
- Patients must have measurable disease other than the injection site or biopsy site.
- 18 years of age or older.
- Karnofsky Performance Status (KPS) of > 70.
- Adequate bone marrow function: WBC >2000/uL, platelet count >75,000/mm3; ANC>1000.
- Adequate hepatic function: bilirubin <= 1.5 mg/dL; SGOT/SGPT<2.5x upper limit of normal
- Adequate renal function: serum creatinine <= 2.0mg/dL.
- Required wash out periods for prior therapy:
- Topical therapy: 2 weeks
- Chemotherapy: 4 weeks (12 weeks for purine analogs)
- Radiotherapy (including photo therapy): 4 weeks
- Other systemic biological therapy: 4 weeks
- Other investigational therapy: 4 weeks
- Patients of reproductive potential and their partners must agree to use an effective (>90% reliability) form of contraception during the study and for 4 weeks following the last study drug administration.
- Women of reproductive potential must have negative urine pregnancy test.
- Life expectancy greater than 4 months.
- Able to comply with the treatment schedule.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing autoimmune or antibody mediated disease including: systemic lupus, erythematosus, rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, Sjogren's syndrome, autoimmune thrombocytopenia, etc, but excluding controlled thyroid disease, or the presence of autoantibodies without clinical autoimmune disease.
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B or C.
- CNS metastases
- Prior malignancy (active within 5 years of screening) except basal cell or completely excised non-invasive squamous cell carcinoma of the skin, or in situ squamous cell carcinoma of the cervix.
- Current anticoagulant therapy (ASA<= 325 mg/day allowed).
- Significant cardiovascular disease (i.e., NYHA class 3 congestive heart failure; myocardial infarction with the past 6 months; unstable angina; coronary angioplasty with the past 6 months; uncontrolled atrial or ventricular cardiac arrhythmias).
- Pregnant or lactating.
- Prior therapy with allogeneic stem cell transplant.
- Any other medical history, including laboratory results, deemed by the investigator to be likely to interfere with their participation in the study, or to interfere with the interpretation of the results.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Safety and feasibility of intratumoral dendritic cell vaccination
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Clinical activity-response in local and distant lesions
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
|
Immunological response with conventional CTL assay, proliferation assay and microarray-based immune gene profiling using peripheral blood and/or biopsied tumor
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karolina Palucka, MD, PhD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferony
- Interferon-alfa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 007-082
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .