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Paricalcitol and Chemotherapy in Treating Women With Metastatic Breast Cancer

25 mai 2017 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Feasibility of Dose Titrating Paricalcitol (Zemplar) in Women Receiving Taxanes or Ixabepilone for Metastatic Breast Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as paclitaxel albumin-stabilized nanoparticle formulation, docetaxel,, paclitaxel, and ixabepilone work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Paricalcitol may help chemotherapy drugs to kill more tumor cells by making tumor cells more sensitive to the drugs.

PURPOSE: This clinical trial is studying the best dose and best way to give paricalcitol and to see how well it works when given together with chemotherapy in treating patients with metastatic breast cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the ability to administer 8 continuous weeks of therapy within the first 3 months of enrollment with paricalcitol when given together with taxane or ixabepilone therapy in women with metastatic breast cancer.
  • To estimate the proportion of patients who successfully complete 8 continuous weeks of therapy as well as the proportion of patients who achieve a 'steady-state' dose.

Secondary

  • To determine a dose of paricalcitol that can be taken continuously that maintains a normal calcium level when combined with a taxane or ixabepilone.
  • To determine if baseline levels of 25-hydroxycholecalciferol and parathyroid hormone (PTH) are associated with time to treatment failure in these patients.
  • To determine if PTH levels decline from baseline in patients treated with paricalcitol in combination with taxane or ixabepilone therapy.

OUTLINE: Beginning on day 1, patients receive oral paricalcitol. The dose of paricalcitol is increased every 2 weeks until the serum calcium level is between 9 mg/dL and 11.4 mg/dL. Once this level is reached, the patient continues at that dose for the duration of the study. Patients also receive paclitaxel albumin-stabilized nanoparticle formulation, docetaxel, or paclitaxel once a week or once every 3 weeks or ixabepilone once every 3 weeks. Treatment continues for at least 12 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria

  • Histologically confirmed invasive breast cancer

    • Metastatic or recurrent disease
    • Patients with bone metastasis only are eligible and evaluable for time to progression
  • Candidate for taxane or ixabepilone therapy
  • At least one lesion that can be measured in at least one diameter ≥ 2 cm by CT scan
  • No symptomatic brain metastases or other symptomatic CNS metastases
  • ECOG performance status 0 or 1
  • Life expectancy > 3 months
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Serum creatinine ≤ 2.0 mg/dL
  • Total bilirubin ≤ 2.0 g/dL
  • Albumin corrected serum calcium < 10.5 mg/dL
  • Fertile patients must use effective contraception during and for at least 1 year after study participation
  • At least 2 weeks since prior chemotherapy or radiation therapy
  • Prior and concurrent taxane or ixabepilone therapy allowed
  • Concurrent oral multivitamins allowed (i.e., Centrum or One a Day)
  • Concurrent bisphosphonates allowed

Exclusion Criteria

  • History of allergy to calcitriol, paricalcitol, or other Vitamin D compounds
  • History of drug or alcohol abuse within the past 6 months
  • History of other malignancy except inactive nonmelanoma skin cancer, adequately treated stage I or II cancer from which the patient is currently in complete remission, or other cancer if the patient has been disease-free for 5 or more years
  • Serious medical illness that would limit survival to < 3 months
  • Active, uncontrolled bacterial, viral or fungal infection
  • Poorly controlled diabetes
  • Concurrent supplemental calcium
  • Concurrent digitalis compounds
  • Concurrent chemotherapy
  • Concurrent biologic therapy, including trastuzumab and bevacizumab
  • Concurrent hormonal agents for breast cancer except luteinizing hormone-releasing hormone agonists

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paricalcitol (Zemplar)
Médicament: docétaxel
Médicament: paclitaxel
Médicament: formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel
Médicament: ixabépilone
Médicament: paricalcitol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinical feasibility of therapy administration
Délai: Baseline to 8 weeks
To test the clinical/logistical feasibility of using a titrated dose of the vitamin D analog (paracalcitol or Zemplar) in combination with a taxane or ixabepilone primarily by measuring the proportion of patients who successfully complete 8 continuous weeks of therapy as well as the proportion of patients who achieve a 'steady-state' dose
Baseline to 8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose of paricalcitol that maintains a normal calcium level when given in combination with a taxane or ixabepilone
Délai: Baseline to 8 weeks
Baseline to 8 weeks
Correlation of baseline levels of 25-hydroxycholecalciferol and parathyroid hormone with time to treatment failure
Délai: Baseline to 8 weeks
To determine if baseline levels of 25(OH)D and parathyroid hormone are associated with time to treatment failure in patients treated with the combination of paricalcitol and a taxane or ixabepilone
Baseline to 8 weeks
Measurement of effect of combination of paricalcitol and a taxane or ixabepilone on parathyroid hormone levels failure
Délai: Baseline to 8 weeks
To determine if parathyroid hormone levels decline from baseline with the combination of paricalcitol and a taxane or ixabepilone
Baseline to 8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Julia A. Lawrence, Wake Forest University Health Sciences
  • Chercheur principal: Susan A. Melin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2008

Première publication (Estimation)

18 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000583652
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CCCWFU-74307 (Autre identifiant: Comprehensive Cancer Center of WFUHS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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