Paricalcitol and Chemotherapy in Treating Women With Metastatic Breast Cancer
25 de maio de 2017 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Feasibility of Dose Titrating Paricalcitol (Zemplar) in Women Receiving Taxanes or Ixabepilone for Metastatic Breast Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as paclitaxel albumin-stabilized nanoparticle formulation, docetaxel,, paclitaxel, and ixabepilone work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Paricalcitol may help chemotherapy drugs to kill more tumor cells by making tumor cells more sensitive to the drugs.
PURPOSE: This clinical trial is studying the best dose and best way to give paricalcitol and to see how well it works when given together with chemotherapy in treating patients with metastatic breast cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
Primary
- To determine the ability to administer 8 continuous weeks of therapy within the first 3 months of enrollment with paricalcitol when given together with taxane or ixabepilone therapy in women with metastatic breast cancer.
- To estimate the proportion of patients who successfully complete 8 continuous weeks of therapy as well as the proportion of patients who achieve a 'steady-state' dose.
Secondary
- To determine a dose of paricalcitol that can be taken continuously that maintains a normal calcium level when combined with a taxane or ixabepilone.
- To determine if baseline levels of 25-hydroxycholecalciferol and parathyroid hormone (PTH) are associated with time to treatment failure in these patients.
- To determine if PTH levels decline from baseline in patients treated with paricalcitol in combination with taxane or ixabepilone therapy.
OUTLINE: Beginning on day 1, patients receive oral paricalcitol. The dose of paricalcitol is increased every 2 weeks until the serum calcium level is between 9 mg/dL and 11.4 mg/dL. Once this level is reached, the patient continues at that dose for the duration of the study. Patients also receive paclitaxel albumin-stabilized nanoparticle formulation, docetaxel, or paclitaxel once a week or once every 3 weeks or ixabepilone once every 3 weeks. Treatment continues for at least 12 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria
Histologically confirmed invasive breast cancer
- Metastatic or recurrent disease
- Patients with bone metastasis only are eligible and evaluable for time to progression
- Candidate for taxane or ixabepilone therapy
- At least one lesion that can be measured in at least one diameter ≥ 2 cm by CT scan
- No symptomatic brain metastases or other symptomatic CNS metastases
- ECOG performance status 0 or 1
- Life expectancy > 3 months
- ANC ≥ 1,500/mm³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Serum creatinine ≤ 2.0 mg/dL
- Total bilirubin ≤ 2.0 g/dL
- Albumin corrected serum calcium < 10.5 mg/dL
- Fertile patients must use effective contraception during and for at least 1 year after study participation
- At least 2 weeks since prior chemotherapy or radiation therapy
- Prior and concurrent taxane or ixabepilone therapy allowed
- Concurrent oral multivitamins allowed (i.e., Centrum or One a Day)
- Concurrent bisphosphonates allowed
Exclusion Criteria
- History of allergy to calcitriol, paricalcitol, or other Vitamin D compounds
- History of drug or alcohol abuse within the past 6 months
- History of other malignancy except inactive nonmelanoma skin cancer, adequately treated stage I or II cancer from which the patient is currently in complete remission, or other cancer if the patient has been disease-free for 5 or more years
- Serious medical illness that would limit survival to < 3 months
- Active, uncontrolled bacterial, viral or fungal infection
- Poorly controlled diabetes
- Concurrent supplemental calcium
- Concurrent digitalis compounds
- Concurrent chemotherapy
- Concurrent biologic therapy, including trastuzumab and bevacizumab
- Concurrent hormonal agents for breast cancer except luteinizing hormone-releasing hormone agonists
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paricalcitol (Zemplar)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Clinical feasibility of therapy administration
Prazo: Baseline to 8 weeks
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To test the clinical/logistical feasibility of using a titrated dose of the vitamin D analog (paracalcitol or Zemplar) in combination with a taxane or ixabepilone primarily by measuring the proportion of patients who successfully complete 8 continuous weeks of therapy as well as the proportion of patients who achieve a 'steady-state' dose
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Baseline to 8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose of paricalcitol that maintains a normal calcium level when given in combination with a taxane or ixabepilone
Prazo: Baseline to 8 weeks
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Baseline to 8 weeks
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Correlation of baseline levels of 25-hydroxycholecalciferol and parathyroid hormone with time to treatment failure
Prazo: Baseline to 8 weeks
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To determine if baseline levels of 25(OH)D and parathyroid hormone are associated with time to treatment failure in patients treated with the combination of paricalcitol and a taxane or ixabepilone
|
Baseline to 8 weeks
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Measurement of effect of combination of paricalcitol and a taxane or ixabepilone on parathyroid hormone levels failure
Prazo: Baseline to 8 weeks
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To determine if parathyroid hormone levels decline from baseline with the combination of paricalcitol and a taxane or ixabepilone
|
Baseline to 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Julia A. Lawrence, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Susan A. Melin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000583652
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CCCWFU-74307 (Outro identificador: Comprehensive Cancer Center of WFUHS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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