Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Paricalcitol and Chemotherapy in Treating Women With Metastatic Breast Cancer

25 мая 2017 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Feasibility of Dose Titrating Paricalcitol (Zemplar) in Women Receiving Taxanes or Ixabepilone for Metastatic Breast Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as paclitaxel albumin-stabilized nanoparticle formulation, docetaxel,, paclitaxel, and ixabepilone work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Paricalcitol may help chemotherapy drugs to kill more tumor cells by making tumor cells more sensitive to the drugs.

PURPOSE: This clinical trial is studying the best dose and best way to give paricalcitol and to see how well it works when given together with chemotherapy in treating patients with metastatic breast cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the ability to administer 8 continuous weeks of therapy within the first 3 months of enrollment with paricalcitol when given together with taxane or ixabepilone therapy in women with metastatic breast cancer.
  • To estimate the proportion of patients who successfully complete 8 continuous weeks of therapy as well as the proportion of patients who achieve a 'steady-state' dose.

Secondary

  • To determine a dose of paricalcitol that can be taken continuously that maintains a normal calcium level when combined with a taxane or ixabepilone.
  • To determine if baseline levels of 25-hydroxycholecalciferol and parathyroid hormone (PTH) are associated with time to treatment failure in these patients.
  • To determine if PTH levels decline from baseline in patients treated with paricalcitol in combination with taxane or ixabepilone therapy.

OUTLINE: Beginning on day 1, patients receive oral paricalcitol. The dose of paricalcitol is increased every 2 weeks until the serum calcium level is between 9 mg/dL and 11.4 mg/dL. Once this level is reached, the patient continues at that dose for the duration of the study. Patients also receive paclitaxel albumin-stabilized nanoparticle formulation, docetaxel, or paclitaxel once a week or once every 3 weeks or ixabepilone once every 3 weeks. Treatment continues for at least 12 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria

  • Histologically confirmed invasive breast cancer

    • Metastatic or recurrent disease
    • Patients with bone metastasis only are eligible and evaluable for time to progression
  • Candidate for taxane or ixabepilone therapy
  • At least one lesion that can be measured in at least one diameter ≥ 2 cm by CT scan
  • No symptomatic brain metastases or other symptomatic CNS metastases
  • ECOG performance status 0 or 1
  • Life expectancy > 3 months
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Serum creatinine ≤ 2.0 mg/dL
  • Total bilirubin ≤ 2.0 g/dL
  • Albumin corrected serum calcium < 10.5 mg/dL
  • Fertile patients must use effective contraception during and for at least 1 year after study participation
  • At least 2 weeks since prior chemotherapy or radiation therapy
  • Prior and concurrent taxane or ixabepilone therapy allowed
  • Concurrent oral multivitamins allowed (i.e., Centrum or One a Day)
  • Concurrent bisphosphonates allowed

Exclusion Criteria

  • History of allergy to calcitriol, paricalcitol, or other Vitamin D compounds
  • History of drug or alcohol abuse within the past 6 months
  • History of other malignancy except inactive nonmelanoma skin cancer, adequately treated stage I or II cancer from which the patient is currently in complete remission, or other cancer if the patient has been disease-free for 5 or more years
  • Serious medical illness that would limit survival to < 3 months
  • Active, uncontrolled bacterial, viral or fungal infection
  • Poorly controlled diabetes
  • Concurrent supplemental calcium
  • Concurrent digitalis compounds
  • Concurrent chemotherapy
  • Concurrent biologic therapy, including trastuzumab and bevacizumab
  • Concurrent hormonal agents for breast cancer except luteinizing hormone-releasing hormone agonists

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Paricalcitol (Zemplar)
Лекарство: доцетаксел
Лекарство: паклитаксел
Лекарство: состав наночастиц паклитаксела, стабилизированный альбумином
Лекарство: иксабепилон
Лекарство: парикальцитол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical feasibility of therapy administration
Временное ограничение: Baseline to 8 weeks
To test the clinical/logistical feasibility of using a titrated dose of the vitamin D analog (paracalcitol or Zemplar) in combination with a taxane or ixabepilone primarily by measuring the proportion of patients who successfully complete 8 continuous weeks of therapy as well as the proportion of patients who achieve a 'steady-state' dose
Baseline to 8 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Dose of paricalcitol that maintains a normal calcium level when given in combination with a taxane or ixabepilone
Временное ограничение: Baseline to 8 weeks
Baseline to 8 weeks
Correlation of baseline levels of 25-hydroxycholecalciferol and parathyroid hormone with time to treatment failure
Временное ограничение: Baseline to 8 weeks
To determine if baseline levels of 25(OH)D and parathyroid hormone are associated with time to treatment failure in patients treated with the combination of paricalcitol and a taxane or ixabepilone
Baseline to 8 weeks
Measurement of effect of combination of paricalcitol and a taxane or ixabepilone on parathyroid hormone levels failure
Временное ограничение: Baseline to 8 weeks
To determine if parathyroid hormone levels decline from baseline with the combination of paricalcitol and a taxane or ixabepilone
Baseline to 8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Julia A. Lawrence, Wake Forest University Health Sciences
  • Главный следователь: Susan A. Melin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000583652
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • CCCWFU-74307 (Другой идентификатор: Comprehensive Cancer Center of WFUHS)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться