Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paricalcitol and Chemotherapy in Treating Women With Metastatic Breast Cancer

25 maja 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Feasibility of Dose Titrating Paricalcitol (Zemplar) in Women Receiving Taxanes or Ixabepilone for Metastatic Breast Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as paclitaxel albumin-stabilized nanoparticle formulation, docetaxel,, paclitaxel, and ixabepilone work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Paricalcitol may help chemotherapy drugs to kill more tumor cells by making tumor cells more sensitive to the drugs.

PURPOSE: This clinical trial is studying the best dose and best way to give paricalcitol and to see how well it works when given together with chemotherapy in treating patients with metastatic breast cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the ability to administer 8 continuous weeks of therapy within the first 3 months of enrollment with paricalcitol when given together with taxane or ixabepilone therapy in women with metastatic breast cancer.
  • To estimate the proportion of patients who successfully complete 8 continuous weeks of therapy as well as the proportion of patients who achieve a 'steady-state' dose.

Secondary

  • To determine a dose of paricalcitol that can be taken continuously that maintains a normal calcium level when combined with a taxane or ixabepilone.
  • To determine if baseline levels of 25-hydroxycholecalciferol and parathyroid hormone (PTH) are associated with time to treatment failure in these patients.
  • To determine if PTH levels decline from baseline in patients treated with paricalcitol in combination with taxane or ixabepilone therapy.

OUTLINE: Beginning on day 1, patients receive oral paricalcitol. The dose of paricalcitol is increased every 2 weeks until the serum calcium level is between 9 mg/dL and 11.4 mg/dL. Once this level is reached, the patient continues at that dose for the duration of the study. Patients also receive paclitaxel albumin-stabilized nanoparticle formulation, docetaxel, or paclitaxel once a week or once every 3 weeks or ixabepilone once every 3 weeks. Treatment continues for at least 12 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria

  • Histologically confirmed invasive breast cancer

    • Metastatic or recurrent disease
    • Patients with bone metastasis only are eligible and evaluable for time to progression
  • Candidate for taxane or ixabepilone therapy
  • At least one lesion that can be measured in at least one diameter ≥ 2 cm by CT scan
  • No symptomatic brain metastases or other symptomatic CNS metastases
  • ECOG performance status 0 or 1
  • Life expectancy > 3 months
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Serum creatinine ≤ 2.0 mg/dL
  • Total bilirubin ≤ 2.0 g/dL
  • Albumin corrected serum calcium < 10.5 mg/dL
  • Fertile patients must use effective contraception during and for at least 1 year after study participation
  • At least 2 weeks since prior chemotherapy or radiation therapy
  • Prior and concurrent taxane or ixabepilone therapy allowed
  • Concurrent oral multivitamins allowed (i.e., Centrum or One a Day)
  • Concurrent bisphosphonates allowed

Exclusion Criteria

  • History of allergy to calcitriol, paricalcitol, or other Vitamin D compounds
  • History of drug or alcohol abuse within the past 6 months
  • History of other malignancy except inactive nonmelanoma skin cancer, adequately treated stage I or II cancer from which the patient is currently in complete remission, or other cancer if the patient has been disease-free for 5 or more years
  • Serious medical illness that would limit survival to < 3 months
  • Active, uncontrolled bacterial, viral or fungal infection
  • Poorly controlled diabetes
  • Concurrent supplemental calcium
  • Concurrent digitalis compounds
  • Concurrent chemotherapy
  • Concurrent biologic therapy, including trastuzumab and bevacizumab
  • Concurrent hormonal agents for breast cancer except luteinizing hormone-releasing hormone agonists

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paricalcitol (Zemplar)
Lek: docetaksel
Lek: paklitaksel
Lek: preparat nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą paklitakselu
Lek: ixabepilone
Lek: parykalcytol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical feasibility of therapy administration
Ramy czasowe: Baseline to 8 weeks
To test the clinical/logistical feasibility of using a titrated dose of the vitamin D analog (paracalcitol or Zemplar) in combination with a taxane or ixabepilone primarily by measuring the proportion of patients who successfully complete 8 continuous weeks of therapy as well as the proportion of patients who achieve a 'steady-state' dose
Baseline to 8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dose of paricalcitol that maintains a normal calcium level when given in combination with a taxane or ixabepilone
Ramy czasowe: Baseline to 8 weeks
Baseline to 8 weeks
Correlation of baseline levels of 25-hydroxycholecalciferol and parathyroid hormone with time to treatment failure
Ramy czasowe: Baseline to 8 weeks
To determine if baseline levels of 25(OH)D and parathyroid hormone are associated with time to treatment failure in patients treated with the combination of paricalcitol and a taxane or ixabepilone
Baseline to 8 weeks
Measurement of effect of combination of paricalcitol and a taxane or ixabepilone on parathyroid hormone levels failure
Ramy czasowe: Baseline to 8 weeks
To determine if parathyroid hormone levels decline from baseline with the combination of paricalcitol and a taxane or ixabepilone
Baseline to 8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Julia A. Lawrence, Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Susan A. Melin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000583652
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • CCCWFU-74307 (Inny identyfikator: Comprehensive Cancer Center of WFUHS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj