Étude d'alimentation des comprimés à libération prolongée d'Alprazolam 3 mg aux comprimés Xanax XR® 3 mg

Critère d'intégration:

• 1. Âge : 18 ans et plus. 2. Sexe : Homme et/ou femme non enceinte et non allaitante.

  1. Les femmes en âge de procréer doivent avoir des tests de grossesse négatifs à la gonadotrophine chorionique humaine bêta (bêta-HCG) effectués dans les 14 jours précédant le début de l'étude et le soir avant chaque administration de dose. Si le dosage est programmé le week-end, le test de grossesse HCG doit être administré dans les 24 heures précédant le dosage de chaque période d'étude. Un test de grossesse sérique supplémentaire (bêta-HCG) sera effectué à la fin de l'étude.

  2. Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer l'abstinence ou utiliser une forme acceptable de contraception pendant toute la durée de l'étude. Aucun contraceptif hormonal ou traitement hormonal substitutif n'est autorisé dans cette étude. Les formes acceptables de contraception comprennent les suivantes :

     1. dispositif intra-utérin en place depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude et restant en place pendant la période d'étude, ou
     2. méthodes de barrière contenant ou utilisées conjointement avec un agent spermicide, ou
     3. stérilisation chirurgicale

  3. Les femmes ne seront pas considérées comme susceptibles de procréer si l'un des éléments suivants est signalé et documenté dans les antécédents médicaux :

     1. ménopausée avec absence de règles depuis au moins un (1) an, ou
     2. ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie et absence de saignement depuis au moins 6 mois, ou
     3. hystérectomie totale

  4. Au cours de l'étude, du dépistage à l'étude jusqu'à la sortie de l'étude - y compris la période de sevrage, les femmes en âge de procréer doivent utiliser un spermicide contenant une méthode de contraception barrière en plus de leur dispositif contraceptif actuel. Les hommes doivent également utiliser un spermicide contenant une méthode de contraception barrière pour empêcher la grossesse de leurs partenaires sexuels. Ces stipulations doivent être documentées dans le formulaire de consentement éclairé.

     3. Poids : au moins 60 kg (132 lb) pour les hommes et 24 kg (106 lb) pour les femmes et tous les sujets se situant dans les 15 % du poids corporel idéal (IBW), tel que référencé par le tableau des "Poids souhaitables des adultes" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Voir Partie II ASPECTS ADMINISTRATIFS DES PROTOCOLES DE BIOÉQUIVALENCE).

     4. Tous les sujets doivent être jugés normaux et en bonne santé lors d'une évaluation médicale préalable à l'étude (examen physique, évaluation en laboratoire, tests de dépistage de l'hépatite B, de l'hépatite C et du VIH, ECG à 12 dérivations et dépistage des drogues dans l'urine, y compris les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, les cannabinoïdes , cocaïne, opiacé, phencyclidine et méthadone) effectuée dans les 14 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude.

     Critère d'exclusion:

• 1. Les sujets institutionnalisés ne seront pas utilisés. 2. Habitudes sociales :

  1. Utilisation de tout produit du tabac dans l'année suivant le début de l'étude.
  2. Ingestion de tout aliment ou boisson alcoolisé, contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 24 heures précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
  3. Ingestion de vitamines ou de produits à base de plantes dans les 7 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
  4. Tout changement récent et important dans les habitudes alimentaires ou d'exercice.
  5. Un test positif pour tout médicament inclus dans le dépistage des drogues dans l'urine.
  6. Antécédents d'abus de drogue et/ou d'alcool. 3. Médicaments :
  1. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC) dans les 14 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
  2. Utilisation de tout contraceptif hormonal et traitement hormonal substitutif dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.

  3. Utilisation de tout médicament connu pour modifier l'activité des enzymes hépatiques dans les 28 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.

     4. Maladies :

  1. Antécédents de toute maladie chronique importante et/ou hépatite.
  2. Maladie aiguë au moment de l'évaluation médicale ou de la posologie préalable à l'étude.

  3. Un test VIH, Hépatite B ou Hépatite C positif.

     5. Résultats de tests de laboratoire anormaux et cliniquement significatifs :

  1. Écart cliniquement significatif par rapport au Guide des anomalies cliniquement pertinentes (voir partie II ASPECTS ADMINISTRATIFS DES PROTOCOLES DE BIOÉQUIVALENCE).

  2. Tracé ECG anormal et cliniquement pertinent. 6. Don ou perte d'un volume important de sang ou de plasma (> 450 ml) dans les 28 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.

     7. Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.

     8. Allergie ou hypersensibilité à l'alprazolam, aux autres benzodiazépines, au lactose, au stéarate de magnésium, au dioxyde de silicium colloïdal, à l'hypromellose ou au D & C jaune n° 10.

     9. Antécédents de difficultés de déglutition ou de toute maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament.

     10. Antécédents de glaucome aigu à angle fermé 11. Consommation de pamplemousse ou de tout produit contenant du pamplemousse dans les 7 jours suivant l'administration du médicament.