- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00650299
Studio Fed sulle compresse a rilascio prolungato di Alprazolam da 3 mg a Xanax XR® compresse da 3 mg
Studio di bioequivalenza alimentare in vivo a dose singola di compresse a rilascio prolungato di alprazolam (3 mg; Mylan) e compresse di Xanax XR® (3 mg; Pharmacia & Upjohn) in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Età: dai 18 anni in su. 2. Sesso: maschio e/o femmina non gravida e non in allattamento.
- Le donne in età fertile devono avere test di gravidanza negativi per gonadotropina corionica umana beta sierica (beta-HCG) eseguiti entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio e la sera prima di ogni somministrazione della dose. Se la somministrazione è programmata nei fine settimana, il test di gravidanza HCG deve essere somministrato entro 24 ore prima della somministrazione di ciascun periodo di studio. Al termine dello studio verrà eseguito un ulteriore test di gravidanza su siero (beta-HCG).
Le donne in età fertile devono praticare l'astinenza o utilizzare una forma accettabile di contraccezione per tutta la durata dello studio. In questo studio non sono consentiti contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva. Le forme accettabili di contraccezione includono quanto segue:
- dispositivo intrauterino in sede per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e rimanendo in sede durante il periodo di studio, o
- metodi di barriera contenenti o utilizzati in combinazione con un agente spermicida, o
- sterilizzazione chirurgica
Le donne non saranno considerate potenzialmente fertili se uno dei seguenti è riportato e documentato sulla storia medica:
- postmenopausa con assenza di mestruazioni per almeno un (1) anno, o
- ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia e assenza di sanguinamento per almeno 6 mesi, o
- isterectomia totale
Durante il corso dello studio, dallo screening dello studio fino all'uscita dallo studio, compreso il periodo di sospensione, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera contenente spermicida in aggiunta al loro attuale dispositivo contraccettivo. I maschi devono anche utilizzare un metodo contraccettivo di barriera contenente spermicida per prevenire la gravidanza dei loro partner sessuali. Queste clausole dovrebbero essere documentate nel modulo di consenso informato.
3. Peso: almeno 60 kg (132 libbre) per gli uomini e 24 kg (106 libbre) per le donne e tutti i soggetti entro il 15% del peso corporeo ideale (IBW), come indicato dalla Tabella dei "pesi desiderabili degli adulti" Metropolitan Compagnia di Assicurazioni sulla Vita, 1999 (Vedi Parte II ASPETTI AMMINISTRATIVI DEI PROTOCOLLI DI BIOEQUIVALENZA).
4. Tutti i soggetti devono essere giudicati normali e in buona salute durante una valutazione medica pre-studio (esame fisico, valutazione di laboratorio, test per epatite B, epatite C e HIV, ECG a 12 derivazioni e test antidroga nelle urine tra cui anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi , cocaina, oppiacei, fenciclidina e metadone) eseguiti entro 14 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
1. Non saranno utilizzati soggetti istituzionalizzati. 2. Abitudini sociali:
- Uso di qualsiasi prodotto del tabacco entro 1 anno dall'inizio dello studio.
- Ingestione di qualsiasi alimento o bevanda contenente alcol, caffeina o xantina entro 24 ore prima della dose iniziale del farmaco in studio.
- Ingestione di qualsiasi vitamina o prodotto a base di erbe entro 7 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
- Qualsiasi cambiamento recente e significativo nelle abitudini alimentari o di esercizio.
- Un test positivo per qualsiasi droga inclusa nella schermata della droga nelle urine.
- Storia di abuso di droghe e/o alcol. 3. Farmaci:
- Uso di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco (OTC) entro 14 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
- Uso di qualsiasi contraccettivo ormonale e terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
Uso di qualsiasi farmaco noto per alterare l'attività degli enzimi epatici entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
4. Malattie:
- Storia di qualsiasi malattia cronica significativa e/o epatite.
- Malattia acuta al momento della valutazione medica o del dosaggio pre-studio.
Un test HIV, epatite B o epatite C positivo.
5. Risultati dei test di laboratorio anormali e clinicamente significativi:
- Deviazione clinicamente significativa dalla Guida alle anomalie clinicamente rilevanti (vedere Parte II ASPETTI AMMINISTRATIVI DEI PROTOCOLLI DI BIOEQUIVALENZA).
Tracciato ECG anomalo e clinicamente rilevante. 6. Donazione o perdita di un volume significativo di sangue o plasma (> 450 ml) entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
7. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.
8. Allergia o ipersensibilità ad alprazolam, altre benzodiazepine, lattosio, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale, ipromellosa o D & C Yellow No. 10.
9. Storia di difficoltà nella deglutizione o qualsiasi malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.
10. Storia di glaucoma acuto ad angolo chiuso 11. Consumo di pompelmo o di qualsiasi prodotto contenente pompelmo entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 2
Xanax XR® compresse 3 mg
|
3 mg, dose singola somministrata
|
Sperimentale: 1
Alprazolam compresse a rilascio prolungato 3 mg
|
3 mg, dose singola somministrata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Bioequivalenza
Lasso di tempo: entro 30 giorni
|
entro 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALPR-0467
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